Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapa tupplur: ett protokoll för sömnfrämjande över natten, icke-farmakologisk intensivvårdsavdelning

17 april 2017 uppdaterad av: Yale University

Specifika mål:

  1. Kvantifiera baslinjestörningar i patientrum på den medicinska intensiven under den föreslagna nattliga tuppluren.

    1. Skaffa baslinjeljus och ljudnivåer i utvalda medicinska ICU-studierum.
    2. Skaffa baslinjeaktivitetsnivåer i utvalda medicinska ICU-studierum.
    3. Bedöm baslinjeinformation angående omvårdnadserfarenhet, tidigare utbildning / övertygelser om sömnfrämjande åtgärder på den medicinska intensiven

  2. Bedöm möjligheten att inrätta en 4-timmars (midnatt till 04:00) nattlig tupplur med minimering av patientinteraktion via spårning av skillnader i patientrumsaktivitet, ljus- och ljudnivåer i kontroll kontra interventionspatienter.

    Sekundärt mål

  3. Undersök sambanden mellan Naptime-försörjning och patientens sömnkvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna av dålig sömn är skrämmande pleiotropa. Eftersom sömnbrist kan beteendemässigt och fysiologiskt efterlikna delirium på intensivvårdsavdelningen, finns det oro för att patienter med sömnbrist på intensivvårdsavdelningen löper risk för den ökade dödligheten, längre sjukhusvistelser och försämrade fysiska och psykiska resultat hos inlagda patienter som upplever delirium under sin inläggning. Vidare har sömnbrist associerats med minskningar av FEV1, FVC och maximalt inandningstryck hos KOL-patienter som inte har ICU, ökad andningsmuskeltrötthet hos friska frivilliga och trubbigt svar på hyperkapné hos friska frivilliga. Slutligen finns det teoretiska farhågor angående sömnförlust som utsätter patienter för risk för långvarig sängläge, ogynnsamma kardiovaskulära händelser, störningar av metabolism och endokrina funktioner samt immunsuppression; Även om det stöds av djurmodeller och korta studier på friska frivilliga, finns inga ICU-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla MICU-inläggningar 18 år och äldre som är intagna minst 6 timmar och inte mer än 48 timmar före avsedd start av nästa potentiella tupplur (midnattsstart).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som "boardar" från andra intensivvårdsavdelningar på Yale New Haven Hospital; dessa patienter tas inte om hand av våra leverantörer och skulle inte omfattas av våra protokoll.
  • Patienter utan identifierbart surrogat som inte kan ge sitt samtycke.
  • Tröstvård endast patienter
  • Patienter som genomgår hypotermiprotokollet.
  • Patienter inskrivna i MIND*USA deliriumstudien.
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Naptime-deltagare
Deltagarna kommer att genomgå Naptime-protokollet. Studiegruppen kommer att tillhandahålla en 4 timmars period varje natt under vilken patientrumsaktivitet, ljusnivåer och ljudnivåer kommer att minskas. Teamet kommer att övervaka förändringarna i antalet och kvaliteten på dessa störningar och för att övervaka förändringarna i patientens sömn och resultatet efter vår intervention.
Beteende: Naptime-protokollet
Mellan midnatt och 04:00 kommer alla försök att göras för att begränsa personalens inträde till patientrummet.
NO_INTERVENTION: Kontrolldeltagare
Naptime kommer inte att verkställas. Patientrumsaktivitet, ljusnivåer och ljudnivåer övervakas. Standardvård kommer att tillhandahållas. Under interventionsperioden randomiseras patienter till antingen kontroll eller tupplur.
NO_INTERVENTION: Baslinjedeltagare
Före interventionsperioden övervakas baselinepatienter under vanlig vård. Naptime kommer inte att verkställas. Patientrumsaktivitet, ljusnivåer och ljudnivåer övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljud nivå
Tidsram: Dag 1-3 efter studieanmälan
Ljudnivåerna i patientrummet kommer att övervakas över natten under de tre nätterna efter inskrivningen. Ljudnivåinspelningar kommer att omfatta 8:00 PM till 12:00 PM (middag) följande dag för att spåra Naptime-perioden (12:00 AM/midnatt till 4:00 AM) och angränsande kontrollperioder.
Dag 1-3 efter studieanmälan
Ljusnivå
Tidsram: Dag 1-3 efter studieanmälan
Ljusnivåerna i patientrummet kommer att övervakas över natten under de tre nätterna efter inskrivningen. Ljusnivåinspelningar kommer att inkludera 8:00 PM till 12:00 PM (middag) följande dag för att spåra Naptime-perioden (12:00 AM/midnatt till 4:00 AM) och intilliggande kontrollperioder.
Dag 1-3 efter studieanmälan
Antal rumsingångar
Tidsram: Dag 1-3 efter studieanmälan
Antalet rumsingångar kommer att övervakas över natten under de tre nätterna efter inskrivningen via video av rumsdörren. Video kommer att inkludera 8:00 PM till 12:00 PM (middag) följande dag för att spåra Naptime-perioden (12:00 AM/midnatt till 4:00 AM) och angränsande kontrollperioder.
Dag 1-3 efter studieanmälan
Längd på rumsingångar
Tidsram: Dag 1-3 efter studieanmälan
Längden på rumsingångarna kommer att övervakas över natten under de tre nätterna efter registreringen via videografik av rumsdörren. Video kommer att inkludera 8:00 PM till 12:00 PM (middag) följande dag för att spåra Naptime-perioden (12:00 AM/midnatt till 4:00 AM) och angränsande kontrollperioder.
Dag 1-3 efter studieanmälan
Längden på viloperioderna mellan rumsingångarna
Tidsram: Dag 1-3 efter studieanmälan
Längden på viloperioderna mellan rumsingångarna kommer att övervakas över natten under de tre nätterna efter inskrivningen via video av rumsdörren. Video kommer att inkludera 8:00 PM till 12:00 PM (middag) följande dag för att spåra Naptime-perioden (12:00 AM/midnatt till 4:00 AM) och angränsande kontrollperioder.
Dag 1-3 efter studieanmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RCSQ poäng
Tidsram: Dag 1-3 efter studieanmälan
Richards Campbell Sleep Questionnaire kommer att administreras till alla patienter och deras primära nattsköterskor för att utvärdera sömnkvaliteten.
Dag 1-3 efter studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1112009428
  • P20NR014126 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Naptime-protokollet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera