Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprette naptime: en nattlig, ikke-farmakologisk intensivavdeling for søvnfremmende protokoll

17. april 2017 oppdatert av: Yale University

Spesifikke mål:

  1. Kvantifiser grunnlinjeforstyrrelser på pasientrom i den medisinske intensivavdelingen under den foreslåtte nattlige lur.

    1. Oppnå grunnlinjelys og støynivåer i utvalgte medisinske ICU-studierom.
    2. Oppnå baseline aktivitetsnivåer i utvalgte medisinske ICU-studierom.
    3. Vurder grunnleggende informasjon om sykepleieerfaring, tidligere opplæring/tro angående søvnfremmende arbeid på den medisinske intensivavdelingen

  2. Vurder muligheten for å innføre en 4 timers (midnatt til 04:00) nattlig Naptime med minimalisering av pasientinteraksjon via sporing av forskjeller i pasientromsaktivitet, lys og støynivåer i kontroll versus intervensjonspasienter.

    Sekundært mål

  3. Undersøk assosiasjonene mellom Naptime-tilbud og pasientens søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektene av dårlig søvn er skremmende pleiotropiske. Ettersom søvnmangel kan etterligne atferdsmessig og fysiologisk delirium på intensivavdelingen, er det bekymring for at pasienter med søvnmangel har risiko for økt dødelighet, lengre sykehusopphold og forverrede fysiske og mentale utfall hos innlagte pasienter som opplever delirium under innleggelsen. Videre har mangel på søvn vært assosiert med reduksjoner i FEV1, FVC og maksimalt inspirasjonstrykk hos ikke-ICU KOLS-pasienter, økning i respiratorisk muskeltretthet hos friske frivillige og stump respons på hyperkapné hos friske frivillige. Til slutt eksisterer det teoretiske bekymringer angående søvntap som setter pasienter i fare for langvarig sengeleie, uønskede kardiovaskulære hendelser, forstyrrelse av metabolisme og endokrin funksjon samt immunundertrykkelse; Selv om det støttes av dyremodeller og korte studier på friske frivillige, finnes det ingen ICU-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle MICU-innleggelser i alderen 18 år og eldre som er innlagt ikke mindre enn 6 timer og ikke mer enn 48 timer før tiltenkt start på neste potensielle Naptime (midnattstart).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som "boarder" fra andre intensivavdelinger ved Yale New Haven Hospital; disse pasientene blir ikke tatt hånd om av våre leverandører og vil ikke være underlagt våre protokoller.
  • Pasienter uten identifiserbar surrogat som ikke selv kan samtykke.
  • Trøst omsorg kun pasienter
  • Pasienter som gjennomgår hypotermiprotokollen.
  • Pasienter registrert i MIND*USA deliriumstudien.
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Naptime deltakere
Deltakerne vil gjennomgå Naptime-protokollen. Studieteamet vil gi en 4 timers periode om natten hvor aktiviteten på pasientrommet, lysnivået og støynivået vil reduseres. Teamet vil overvåke endringene i antall og kvalitet på disse forstyrrelsene og for å overvåke endringene i pasientens søvn og resultat etter intervensjonen vår.
Atferdsmessig: Naptime-protokoll
Mellom midnatt og 04:00 vil det bli gjort ethvert forsøk på å begrense personalets inngang til pasientrommet.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrolldeltakere
Naptime vil ikke bli håndhevet. Pasientromsaktivitet, lysnivå og støynivå overvåkes. Standard omsorg vil bli gitt. I intervensjonsperioden blir pasienter randomisert til enten kontroll eller lur.
INGEN_INTERVENSJON: Baseline-deltakere
Før intervensjonsperioden overvåkes baselinepasienter under vanlig behandling. Naptime vil ikke bli håndhevet. Pasientromsaktivitet, lysnivå og støynivå overvåkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydnivå
Tidsramme: Dag 1-3 etter studieopptak
Lydnivået på pasientrommet vil bli overvåket over natten i tre netter etter innskrivning. Lydnivåopptak vil inkludere 8:00 PM til 12:00 PM (middag) påfølgende dag for å spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnatt til 4:00 AM) og tilstøtende kontrollperioder.
Dag 1-3 etter studieopptak
Lysnivå
Tidsramme: Dag 1-3 etter studieopptak
Lysnivået på pasientrommet vil bli overvåket over natten i de tre nettene etter innskrivning. Lysnivåopptak vil inkludere 8:00 PM til 12:00 PM (middag) påfølgende dag for å spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnatt til 4:00 AM) og tilstøtende kontrollperioder.
Dag 1-3 etter studieopptak
Antall rominnganger
Tidsramme: Dag 1-3 etter studieopptak
Antall rominnganger vil bli overvåket over natten i de tre nettene etter påmelding via video av romdøren. Video vil inkludere 8:00 PM til 12:00 PM (middag) påfølgende dag for å spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnatt til 4:00 AM) og tilstøtende kontrollperioder.
Dag 1-3 etter studieopptak
Lengde på rominnganger
Tidsramme: Dag 1-3 etter studieopptak
Lengden på rominngangene vil bli overvåket over natten i de tre nettene etter påmelding via video av romdøren. Video vil inkludere 8:00 PM til 12:00 PM (middag) påfølgende dag for å spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnatt til 4:00 AM) og tilstøtende kontrollperioder.
Dag 1-3 etter studieopptak
Lengde på hvileperioder mellom rominnganger
Tidsramme: Dag 1-3 etter studieopptak
Lengden på hvileperioder mellom rominnganger vil bli overvåket over natten i de tre nettene etter påmelding via video av romdøren. Video vil inkludere 8:00 PM til 12:00 PM (middag) påfølgende dag for å spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnatt til 4:00 AM) og tilstøtende kontrollperioder.
Dag 1-3 etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCSQ-poengsum
Tidsramme: Dag 1-3 etter studieopptak
Richards Campbell Sleep Questionnaire vil bli administrert til alle pasienter og deres primære nattsykepleiere for å evaluere søvnkvaliteten.
Dag 1-3 etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1112009428
  • P20NR014126 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Naptime-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere