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非重症手術患者における抗菌薬の目標達成と薬物動態 (TAPAS) (TAPAS)

2017年4月19日 更新者：peter declercq、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

非重篤な手術患者における抗菌薬の目標達成と薬物動態

この前向き観察研究では、研究者は成人の重篤ではない手術集団（腹部手術、外傷学、敗血症性整形外科手術）で頻繁に使用される抗菌薬の薬物動態/薬力学（PK/PD）目標の達成を記録したいと考えています。 さらに、研究者は、事前定義された PK/PD 目標を達成できないリスク要因を特定したいと考えています。

対象となる抗生物質は、アモキシシリン (-クラブラン酸)、フルクロキサシリン、ピペラシリン - タゾバクタム、メロペネム、およびクリンダマイシンです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究提案では、主な目的は、対象の抗生物質 (アモキシシリン (- (クラブラン酸)、フルクロキサシリン、ピペラシリン-タゾバクタム、メロペネム、およびクリンダマイシン) を、この重症ではない成人手術集団に適用します。

さらに、研究者は、この集団で頻繁に使用される AB の薬物動態/薬力学 (PK/PD) 目標達成を文書化し、事前定義された PK/PD 目標を達成しない場合の危険因子 (例えば、腎クリアランス増強 (ARC)) を特定したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Declercq, PharmD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ルーヴェン大学病院の腹部、外傷、または敗血症の整形外科病棟に入院した成人の重篤でない手術患者

説明

包含基準:

ルーヴェン大学病院の腹部、外傷、または敗血症の整形外科病棟に入院した重症ではないすべての成人手術患者は、関心のある抗菌薬の 1 つの複数回投与で治療されました (つまり、 静脈内 (IV) アモキシシリン (-クラブラン酸)、フルクロキサシリン、ピペラシリン - タゾバクタム、メロペネム、経口または IV クリンダマイシン) は、含める資格があります。

除外基準:

  • 年齢 ≤ 18 歳
  • Do Not Reanimateコードに対応する治療制限
  • 妊娠
  • 授乳
  • 腎代替療法
  • 次の抗菌薬投与間隔で計画された退院または手術により、サンプリングが不可能になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌剤の遊離濃度が最小発育阻止濃度 (MIC) または抗菌性欧州委員会抗菌薬感受性試験 (EUCAST) ブレークポイントを超えている時間の割合
時間枠：定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。
対象の抗菌剤ごとに、遊離濃度が最小発育阻止濃度 (MIC) または抗菌剤 EUCAST ブレークポイントを超えている時間の割合を決定します。
定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。
対象の抗菌薬ごとに、血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域の薬物動態パラメーターを決定します。
定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。
クリアランス (Cl)
時間枠：定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。
対象の抗菌薬ごとに、薬物動態パラメーターのクリアランス (Cl) を決定します。
定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。
流通量（Vd）
時間枠：定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。
対象の抗菌薬ごとに、薬物動態パラメータの分布容積 (Vd) を決定します。
定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。
半減期 (T1/2)
時間枠：定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。
対象の抗菌薬ごとに、薬物動態パラメータの半減期 (T1/2) を決定します。
定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。
目標未達の危険因子
時間枠：定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。
目標達成をアウトカムとして多変量解析を行います。 これにより、目標未達成のリスク要因を特定できます。
定常状態での 1 投与間隔中。これは、抗菌剤の初期化後、最短で 72 時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Peter Declercq, PharmD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月30日

一次修了 (予想される)

2018年9月30日

研究の完了 (予想される)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S59726

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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