Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måluppfyllelse och farmakokinetik för antimikrobiella medel hos icke-kritiskt sjuka kirurgiska patienter (TAPAS) (TAPAS)

19 april 2017 uppdaterad av: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Måluppfyllelse och farmakokinetik för antimikrobiella medel hos icke-kritiskt sjuka kirurgiska patienter

I denna prospektiva observationsstudie vill utredarna dokumentera farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) måluppnående av ofta använda antimikrobiella medel i en vuxen icke-kritiskt sjuk kirurgisk population (bukkirurgi, traumatologi och septisk ortopedisk kirurgi). Vidare vill utredarna identifiera riskfaktorer för att inte uppnå fördefinierade PK/PD-mål.

Antibiotika av intresse är amoxicillin(-klavulansyra), flukloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem och klindamycin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta forskningsförslag är det primära syftet att beskriva farmakokinetiska parametrar (area under kurvan (AUC), clearance (Cl), distributionsvolym (Vd) och halveringstid (T1/2)) för antibiotika av intresse (amoxicillin(- (klavulansyra), flukloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem och klindamycin) för denna vuxna icke-kritiskt sjuka operationspopulation.

Dessutom vill utredarna dokumentera farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) måluppnående av ofta använda ABs i denna population och identifiera riskfaktorer, till exempel augmented renal clearance (ARC), för att inte uppnå fördefinierade PK/PD-mål.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Declercq, PharmD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxen icke-kritiskt sjuk operationspatient intagen på buk-, trauma- eller septisk ortopedkirurgiska avdelningar från universitetssjukhusen i Leuven

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje vuxen icke-kritiskt sjuk operationspatient som tas in på buk-, trauma- eller septisk ortopedkirurgiska avdelningar från universitetssjukhusen i Leuven som behandlas med flera doser av ett av de intressanta antimikrobiella medlen (dvs. intravenös (IV) amoxicillin(-klavulansyra), flukloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem, oral eller IV klindamycin) är berättigad till inkludering.

Exklusions kriterier:

  • ålder ≤ 18 år
  • behandlingsrestriktioner som motsvarar en Do Not Reanimate-kod
  • graviditet
  • laktation
  • njurersättningsterapi
  • planerad utskrivning eller operation under det kommande antimikrobiella doseringsintervallet omöjliggör provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av tiden som fria koncentrationer av antimikrobiella medel ligger över minimala hämmande koncentrationer (MIC) eller antimikrobiella brytpunkter för Europeiska kommittén för antimikrobiella känslighetstestning (EUCAST)
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Per antimikrobiellt ämne av intresse kommer vi att bestämma % av tiden som fria koncentrationer är över minimala hämmande koncentrationer (MIC) eller antimikrobiella EUCAST-brytpunkter
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Per antimikrobiellt av intresse kommer vi att bestämma den farmakokinetiska parametern området under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC).
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Clearance (Cl)
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Per antimikrobiellt av intresse kommer vi att bestämma den farmakokinetiska parameterns clearance (Cl).
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Per antimikrobiellt ämne av intresse kommer vi att bestämma den farmakokinetiska parametern distributionsvolymen (Vd).
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Per antimikrobiellt av intresse kommer vi att bestämma den farmakokinetiska parametern halveringstiden (T1/2).
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Riskfaktorer för att målet inte uppnås
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Multivariat analys kommer att utföras med måluppfyllelse som resultat. Detta gör det möjligt att identifiera riskfaktorer för att målet inte uppnås.
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S59726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på amoxicillin-klavulansyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera