Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobisten lääkkeiden tavoitteen saavuttaminen ja farmakokinetiikka ei-kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla (TAPAS) (TAPAS)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Antimikrobilääkkeiden tavoitteen saavuttaminen ja farmakokinetiikka ei-kriittisesti sairailla leikkauspotilailla

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat haluavat dokumentoida usein käytettyjen mikrobilääkkeiden farmakokineettisten/farmakodynaamisten (PK/PD) tavoitteiden saavuttamisen aikuisilla ei-kriittisesti sairaiden leikkauspopulaatioiden kohdalla (vatsakirurgia, traumatologia ja septinen ortopedinen kirurgia). Lisäksi tutkijat haluavat tunnistaa riskitekijät, joiden vuoksi ei saavuteta ennalta määritettyjä farmakokineettisiä/PD-tavoitteita.

Kiinnostavia antibiootteja ovat amoksisilliini (klavulaanihappo), flukloksasilliini, piperasilliini-tatsobaktaami, meropeneemi ja klindamysiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimusehdotuksessa ensisijaisena tavoitteena on kuvata kiinnostavien antibioottien (amoksisilliini (-) PK-parametreja (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puhdistuma (Cl), jakautumistilavuus (Vd) ja puoliintumisaika (T1/2) (klavulaanihappo), flukloksasilliini, piperasilliini-tatsobaktaami, meropeneemi ja klindamysiini) tälle aikuisille ei-kriittisesti sairaille leikkauspopulaatiolle.

Lisäksi tutkijat haluavat dokumentoida farmakokineettisten/farmakodynaamisten (PK/PD) tavoitteiden saavuttamisen tässä populaatiossa usein käytettyjen AB:iden osalta ja tunnistaa riskitekijät, esimerkiksi lisääntynyt munuaispuhdistuma (ARC), joiden vuoksi ennalta määritettyjä PK/PD-tavoitteita ei saavuteta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Declercq, PharmD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuinen ei-kriittisesti sairas leikkauspotilas otettu vatsa-, trauma- tai septisen ortopedisen kirurgian osastolle Leuvenin yliopistollisista sairaaloista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen aikuinen ei-kriittisesti sairas leikkauspotilas saapui Leuvenin yliopistollisen sairaalan vatsan, trauman tai septisen ortopedisen kirurgian osastolle, jota hoidettiin useilla annoksilla jotakin kiinnostavista mikrobilääkkeistä (esim. suonensisäinen (IV) amoksisilliini (-klavulaanihappo), flukloksasilliini, piperasilliini-tatsobaktaami, meropeneemi, oraalinen tai IV klindamysiini) voidaan sisällyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä ≤ 18 vuotta
  • Do Not Reanimate -koodia vastaavat hoitorajoitukset
  • raskaus
  • imetys
  • munuaisten korvaushoito
  • suunniteltu kotiutus tai leikkaus lähitulevaisuudessa antimikrobisten annosteluvälin aikana, mikä tekee näytteenoton mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin mikrobilääkkeiden vapaat pitoisuudet ylittävät minimaaliset estopitoisuudet (MIC) tai Euroopan antimikrobisen herkkyystestauksen (EUCAST) raja-arvot
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena olevaa antimikrobista ainetta kohden määritämme prosenttiosuuden ajasta, jolloin vapaat pitoisuudet ylittävät minimaalisen estopitoisuuden (MIC) tai antimikrobisen EUCAST-rajapisteen
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena olevaa antimikrobista ainetta kohden määritämme farmakokineettisen parametrin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC).
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Välys (Cl)
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena olevaa antimikrobista ainetta kohden määritämme farmakokineettisen parametrin puhdistuman (Cl).
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena olevaa antimikrobista ainetta kohden määritämme farmakokineettisen parametrin jakautumistilavuuden (Vd).
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena olevaa antimikrobista ainetta kohden määritämme farmakokineettisen parametrin puoliintumisajan (T1/2).
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Tavoitteen saavuttamatta jättämisen riskitekijät
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Monimuuttuja-analyysi suoritetaan, ja tuloksena on tavoitteen saavuttaminen. Tämä mahdollistaa tavoitteen saavuttamatta jättämisen riskitekijöiden tunnistamisen.
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S59726

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset amoksisilliini-klavulaanihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa