이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중환자가 아닌 수술 환자(TAPAS)에서 항균제의 목표 달성 및 약동학 (TAPAS)

2017년 4월 19일 업데이트: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

중증이 아닌 수술 환자에서 항균제의 목표 달성 및 약동학

이 전향적 관찰 연구에서 조사관은 중환자가 아닌 성인 수술 집단(복부 수술, 외상학 및 패혈성 정형외과 수술)에서 자주 사용되는 항균제의 약동학/약력학(PK/PD) 목표 달성을 문서화하고자 합니다. 또한 조사관은 미리 정의된 PK/PD 목표를 달성하지 못하는 위험 요소를 식별하기를 원합니다.

관심 항생제는 amoxicillin(-clavulanic acid), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem 및 clindamycin입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 제안에서 주요 목적은 관심 있는 항생제(아목시실린(- (clavulanic acid), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem 및 clindamycin)이 위중하지 않은 성인 수술 집단을 대상으로 합니다.

게다가, 연구자들은 이 모집단에서 자주 사용되는 AB의 약동학/약력학(PK/PD) 목표 달성을 문서화하고 미리 정의된 PK/PD 목표를 달성하지 못하는 위험 요인, 예를 들어 증강 신장 청소율(ARC)을 식별하기를 원합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Declercq, PharmD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

University Hospitals Leuven의 복부, 외상 또는 패혈성 정형외과 병동에 입원한 중환자가 아닌 성인 수술 환자

설명

포함 기준:

University Hospitals Leuven의 복부, 외상 또는 패혈성 정형외과 병동에 입원한 모든 성인 비위독 수술 환자는 관심 항균제 중 하나(즉, 정맥내(IV) 아목시실린(-클라불란산), 플루클록사실린, 피페라실린-타조박탐, 메로페넴, 경구 또는 IV 클린다마이신)이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 ≤ 18세
  • 되살리기 금지 코드에 해당하는 치료 제한
  • 임신
  • 젖 분비
  • 신장 대체 요법
  • 예정된 퇴원 또는 다가오는 항균제 투약 간격의 수술로 인해 샘플링이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항균제 자유 농도가 MIC(최소 억제 농도) 또는 EUCAST(항균제 감수성 테스트에 관한 유럽 위원회) 중단점을 초과하는 시간의 %
기간: 정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.
관심 있는 항균제에 따라 유리 농도가 최소 억제 농도(MIC) 또는 항균 EUCAST 중단점을 초과하는 시간의 %를 결정합니다.
정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.
관심 있는 항미생물에 따라 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 약동학 매개변수를 결정할 것입니다.
정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.
클리어런스(Cl)
기간: 정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.
관심 있는 항균제에 따라 약동학 파라미터 클리어런스(Cl)를 결정할 것입니다.
정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.
유통량(Vd)
기간: 정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.
관심 있는 항균제에 따라 약동학 매개변수인 분포 용적(Vd)을 결정할 것입니다.
정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.
반감기(T1/2)
기간: 정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.
관심 항균제에 따라 약동학 매개변수인 반감기(T1/2)를 결정할 것입니다.
정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.
목표 미달성에 대한 위험 요인
기간: 정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.
목표 달성을 결과로 하여 다변량 분석을 수행합니다. 이를 통해 목표 미달성에 대한 위험 요소를 식별할 수 있습니다.
정상 상태에서 1회 투약 간격 동안. 이것은 항균제 초기화 후 가장 이른 72시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S59726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

아목시실린-클라불란산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다