非危重手术患者 (TAPAS) 中抗菌药物的目标实现和药代动力学 (TAPAS)
2017年4月19日 更新者：peter declercq、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
非危重手术患者抗菌药物的目标实现和药代动力学
在这项前瞻性观察性研究中，研究人员希望记录成年非重症手术人群（腹部手术、创伤学和化脓性骨科手术）中常用抗菌药物的药代动力学/药效学 (PK/PD) 目标实现情况。 此外，研究人员想要确定未达到预定义 PK/PD 目标的风险因素。
感兴趣的抗生素是阿莫西林（克拉维酸）、氟氯西林、哌拉西林-他唑巴坦、美罗培南和克林霉素。
研究概览
详细说明
在本研究计划中，主要目标是描述目标抗生素（阿莫西林 (- （克拉维酸）、氟氯西林、哌拉西林-他唑巴坦、美罗培南和克林霉素）用于该成人非重症手术人群。
此外，研究人员希望记录该人群中常用 AB 的药代动力学/药效学 (PK/PD) 目标实现情况，并确定未达到预定 PK/PD 目标的风险因素，例如增强肾清除率 (ARC)。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
-
接触：
- Peter Declercq, PharmD.
- 电话号码：+321642340
- 邮箱：peter.declercq@uzleuven.be
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首席研究员：
- Peter Declercq, PharmD.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在鲁汶大学医院的腹部、外伤或化脓性骨科手术病房收治的成年非重症手术患者
描述
纳入标准：
在鲁汶大学医院的腹部、外伤或化脓性骨科手术病房收治的每位成年非重症手术患者都接受了多剂量的一种感兴趣的抗菌药物（即 静脉内 (IV) 阿莫西林（-克拉维酸）、氟氯西林、哌拉西林-他唑巴坦、美罗培南、口服或静脉注射克林霉素）符合纳入条件。
排除标准：
- 年龄 ≤ 18 岁
- 与禁止重生代码相对应的治疗限制
- 怀孕
- 哺乳期
- 肾脏替代疗法
- 在即将到来的抗菌药物给药间隔内计划出院或手术，因此无法进行采样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗微生物剂游离浓度高于最低抑菌浓度 (MIC) 或抗微生物药物欧洲抗微生物药敏试验委员会 (EUCAST) 断点的时间百分比
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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根据感兴趣的抗菌剂，我们将确定游离浓度高于最小抑菌浓度 (MIC) 或抗菌剂 EUCAST 断点的时间百分比
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在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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根据感兴趣的抗菌剂，我们将确定药代动力学参数，即血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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间隙 (Cl)
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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根据感兴趣的抗菌剂，我们将确定药代动力学参数清除率 (Cl)。
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在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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分布容积 (Vd)
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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根据感兴趣的抗菌剂，我们将确定药代动力学参数分布容积 (Vd)。
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在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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半衰期 (T1/2)
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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根据感兴趣的抗菌剂，我们将确定药代动力学参数半衰期 (T1/2)。
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在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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未达标的风险因素
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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将以目标实现作为结果进行多变量分析。
这将允许识别未达到目标的风险因素。
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在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Declercq, PharmD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月30日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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