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Zielerreichung und Pharmakokinetik antimikrobieller Wirkstoffe bei nicht kritisch kranken chirurgischen Patienten (TAPAS) (TAPAS)

19. April 2017 aktualisiert von: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zielerreichung und Pharmakokinetik von antimikrobiellen Mitteln bei nicht kritisch kranken chirurgischen Patienten

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wollen die Forscher die pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Zielerreichung von häufig eingesetzten Antibiotika in einer erwachsenen, nicht kritisch kranken OP-Population (Bauchchirurgie, Traumatologie und septische orthopädische Chirurgie) dokumentieren. Darüber hinaus wollen die Forscher Risikofaktoren für das Nichterreichen vordefinierter PK/PD-Ziele identifizieren.

Die interessierenden Antibiotika sind Amoxicillin(-clavulansäure), Flucloxacillin, Piperacillin-Tazobactam, Meropenem und Clindamycin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Forschungsvorschlag besteht das Hauptziel darin, PK-Parameter (Fläche unter der Kurve (AUC), Clearance (Cl), Verteilungsvolumen (Vd) und Halbwertszeit (T1/2)) für die interessierenden Antibiotika (Amoxicillin (- (Clavulansäure), Flucloxacillin, Piperacillin-Tazobactam, Meropenem und Clindamycin) für diese erwachsene, nicht kritisch kranke OP-Population.

Außerdem wollen die Forscher die pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Zielerreichung von häufig verwendeten AK in dieser Population dokumentieren und Risikofaktoren, zum Beispiel eine erhöhte renale Clearance (ARC), für das Nichterreichen vordefinierter PK/PD-Ziele identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Declercq, PharmD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsener, nicht schwerkranker chirurgischer Patient, der auf den Abteilungen für abdominale, traumatische oder septische orthopädische Chirurgie der Universitätskliniken Leuven aufgenommen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder erwachsene, nicht schwerkranke Chirurgiepatient, der auf den Abteilungen für abdominale, traumatische oder septische orthopädische Chirurgie der Universitätskliniken Leuven aufgenommen wird und mit mehreren Dosen eines der interessierenden antimikrobiellen Mittel (d. h. Intravenöses (i.v.) Amoxicillin (-Clavulansäure), Flucloxacillin, Piperacillin-Tazobactam, Meropenem, orales oder i.v. Clindamycin) ist für die Aufnahme geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre
  • Behandlungsbeschränkungen, die einem Code „Nicht reanimieren“ entsprechen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Nierenersatztherapie
  • geplante Entlassung oder Operation im kommenden antimikrobiellen Dosierungsintervall, was eine Probenahme unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit, in der die freien Konzentrationen antimikrobieller Mittel über den minimalen Hemmkonzentrationen (MIC) oder den Grenzwerten des European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) liegen
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Für jedes interessierende antimikrobielle Mittel bestimmen wir den Prozentsatz der Zeit, in der die freien Konzentrationen über den minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) oder den antimikrobiellen EUCAST-Grenzwerten liegen
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Für jedes interessierende antimikrobielle Mittel bestimmen wir den pharmakokinetischen Parameter, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Abstand (Cl)
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Für jedes interessierende antimikrobielle Mittel bestimmen wir den pharmakokinetischen Parameter Clearance (Cl).
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Für jedes interessierende antimikrobielle Mittel bestimmen wir den pharmakokinetischen Parameter, das Verteilungsvolumen (Vd).
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Für jedes interessierende antimikrobielle Mittel bestimmen wir den pharmakokinetischen Parameter, die Halbwertszeit (T1/2).
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Risikofaktoren für Zielverfehlung
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Es wird eine multivariate Analyse mit Zielerreichung als Ergebnis durchgeführt. Dadurch können Risikofaktoren für das Nichterreichen von Zielen identifiziert werden.
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S59726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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