Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílové dosažení a farmakokinetika antimikrobiálních látek u nekriticky nemocných chirurgických pacientů (TAPAS) (TAPAS)

19. dubna 2017 aktualizováno: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cílové dosažení a farmakokinetika antimikrobiálních látek u nekriticky nemocných chirurgických pacientů

V této prospektivní observační studii chtějí výzkumníci zdokumentovat dosažení farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) cílů často používaných antimikrobiálních látek u dospělé populace z chirurgického zákroku bez kritického onemocnění (abdominální chirurgie, traumatologie a septická ortopedická chirurgie). Kromě toho chtějí výzkumníci identifikovat rizikové faktory pro nedosažení předem definovaných PK/PD cílů.

Zajímavá antibiotika jsou amoxicilin (kyselina klavulanová), flukloxacilin, piperacilin-tazobaktam, meropenem a klindamycin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto návrhu výzkumu je primárním cílem popsat PK parametry (plocha pod křivkou (AUC), clearance (Cl), distribuční objem (Vd) a poločas rozpadu (T1/2)) pro sledovaná antibiotika (amoxicilin (- (kyselina klavulanová), flukloxacilin, piperacilin-tazobaktam, meropenem a klindamycin) pro tuto dospělou populaci chirurgických pacientů bez kritického onemocnění.

Kromě toho chtějí výzkumníci zdokumentovat dosažení farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) cílů u často používaných AB v této populaci a identifikovat rizikové faktory, například zvýšenou renální clearance (ARC), pro nedosažení předem definovaných PK/PD cílů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Declercq, PharmD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělý nekriticky nemocný chirurgický pacient přijatý na oddělení břišní, traumatologické nebo septické ortopedické chirurgie z Univerzitní nemocnice Leuven

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý dospělý nekriticky nemocný chirurgický pacient přijatý na oddělení břišní, traumatologické nebo septické ortopedické chirurgie z University Hospitals Leuven léčený opakovanými dávkami některého ze zájmových antimikrobiálních látek (tj. intravenózní (IV) amoxicilin (kyselina klavulanová), flukloxacilin, piperacilin-tazobaktam, meropenem, perorální nebo IV klindamycin) je způsobilý pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • věk ≤ 18 let
  • omezení léčby odpovídající kódu Do Not Reanimate
  • těhotenství
  • laktace
  • renální substituční terapii
  • plánované propuštění nebo chirurgický zákrok v nadcházejícím antimikrobiálním dávkovacím intervalu znemožňující odběr vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby, po kterou jsou volné koncentrace antimikrobiálních látek nad minimálními inhibičními koncentracemi (MIC) nebo nad prahovými hodnotami Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Pro každé požadované antimikrobiální činidlo určíme % času, kdy jsou volné koncentrace nad minimálními inhibičními koncentracemi (MIC) nebo nad prahovými hodnotami antimikrobiálního EUCAST
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Pro každé požadované antimikrobiální činidlo určíme farmakokinetický parametr plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Světlost (Cl)
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Pro každé požadované antimikrobiální činidlo určíme farmakokinetický parametr clearance (Cl).
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Pro každé požadované antimikrobiální činidlo určíme farmakokinetický parametr distribuční objem (Vd).
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Pro každé požadované antimikrobiální činidlo určíme farmakokinetický parametr poločas (T1/2).
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Rizikové faktory pro nedosažení cíle
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Bude provedena vícerozměrná analýza s dosažením cíle jako výsledkem. To umožní identifikovat rizikové faktory pro nedosažení cíle.
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S59726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amoxicilin-kyselina klavulanová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit