Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antimikrobiális szerek cél elérése és farmakokinetikája nem kritikus betegségben szenvedő sebészeti betegeknél (TAPAS) (TAPAS)

2017. április 19. frissítette: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Az antimikrobiális szerek célkitűzéseinek elérése és farmakokinetikája nem kritikus állapotú sebészeti betegeknél

Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban a kutatók dokumentálni kívánják a gyakran használt antimikrobiális szerek farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) célértékének elérését egy felnőtt, nem kritikus állapotú műtéti populációban (hasi sebészet, traumatológia és szeptikus ortopédiai sebészet). Ezenkívül a vizsgálók azonosítani akarják azokat a kockázati tényezőket, amelyek az előre meghatározott PK/PD célértékek el nem érésére vezethetők vissza.

Az érdeklődésre számot tartó antibiotikumok az amoxicillin (-klavulánsav), a flucloxacillin, a piperacillin-tazobaktám, a meropenem és a klindamicin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kutatási javaslatban az elsődleges cél a PK paraméterek (görbe alatti terület (AUC), clearance (Cl), eloszlási térfogat (Vd) és felezési idő (T1/2)) leírása a kérdéses antibiotikumokra (amoxicillin (-) (klavulánsav), flucloxacillin, piperacillin-tazobaktám, meropenem és klindamicin) ebben a felnőtt, nem kritikus állapotú műtéti populációban.

Emellett a kutatók dokumentálni kívánják a gyakran használt AB-k farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) célértékének elérését ebben a populációban, és azonosítani kívánják a kockázati tényezőket, például a megnövelt vese clearance-t (ARC), ami miatt nem sikerül elérni az előre meghatározott PK/PD célokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Declercq, PharmD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt, nem kritikus állapotú sebészeti beteg a Leuveni Egyetemi Kórházak hasi, trauma vagy szeptikus ortopédiai osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Leuveni Egyetemi Kórházak hasi, traumás vagy szeptikus ortopédiai osztályára felvett minden felnőtt, nem kritikus állapotú sebészeti beteget többszörös adaggal kezeltek valamelyik érdekes antimikrobiális szerrel (pl. intravénás (IV) amoxicillin (-klavulánsav), flucloxacillin, piperacillin-tazobaktám, meropenem, orális vagy IV klindamicin) alkalmas a felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • életkor ≤ 18 év
  • kezelési korlátozások, amelyek megfelelnek a „Ne éljenek újra” kódnak
  • terhesség
  • szoptatás
  • vesepótló kezelés
  • tervezett elbocsátás vagy műtét a következő antimikrobiális adagolási intervallumban, ami lehetetlenné teszi a mintavételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon idők százalékos aránya, amikor az antimikrobiális szerek szabad koncentrációja meghaladja a minimális gátló koncentrációt (MIC) vagy az antimikrobiális antimikrobiális érzékenységi vizsgálati bizottság (EUCAST) töréspontját
Időkeret: 1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.
A kérdéses antimikrobiális szerenként meghatározzuk, hogy a szabad koncentrációk hány százaléka haladja meg a minimális gátló koncentrációt (MIC) vagy az antimikrobiális EUCAST töréspontokat.
1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.
A kérdéses antimikrobiális szerenként meghatározzuk a farmakokinetikai paramétert, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC).
1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.
Hézag (Cl)
Időkeret: 1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.
A kérdéses antimikrobiális szerenként meghatározzuk a farmakokinetikai paraméter clearance-ét (Cl).
1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: 1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.
A kérdéses antimikrobiális szerenként meghatározzuk a farmakokinetikai paramétert a megoszlási térfogatot (Vd).
1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.
A kérdéses antimikrobiális szerenként meghatározzuk a farmakokinetikai paramétert a felezési időt (T1/2).
1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.
A cél elmulasztásának kockázati tényezői
Időkeret: 1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.
Többváltozós elemzést végeznek, amelynek eredménye a cél elérése. Ez lehetővé teszi a cél elmulasztásának kockázati tényezőinek azonosítását.
1 adagolási időközönként egyensúlyi állapotban. Ez legkorábban 72 órával az antimikrobiális szer inicializálása után következik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S59726

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a amoxicillin-klavulánsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel