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Logro de objetivos y farmacocinética de antimicrobianos en pacientes quirúrgicos no críticos (TAPAS) (TAPAS)

19 de abril de 2017 actualizado por: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Consecución de objetivos y farmacocinética de los antimicrobianos en pacientes quirúrgicos no críticos

En este estudio observacional prospectivo, los investigadores quieren documentar el logro de los objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) de los antimicrobianos de uso frecuente en una población de adultos que no están en estado crítico de cirugía (cirugía abdominal, traumatología y cirugía ortopédica séptica). Además, los investigadores quieren identificar los factores de riesgo para no alcanzar los objetivos predefinidos de PK/PD.

Los antibióticos de interés son amoxicilina(-ácido clavulánico), flucloxacilina, piperacilina-tazobactam, meropenem y clindamicina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta propuesta de investigación, el objetivo principal es describir los parámetros farmacocinéticos (área bajo la curva (AUC), aclaramiento (Cl), volumen de distribución (Vd) y vida media (T1/2)) para los antibióticos de interés (amoxicilina (- (ácido clavulánico), flucloxacilina, piperacilina-tazobactam, meropenem y clindamicina) para esta población adulta sin cirugía crítica.

Además, los investigadores quieren documentar el logro de los objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) de los AB de uso frecuente en esta población e identificar los factores de riesgo, por ejemplo, el aclaramiento renal aumentado (ARC), por no alcanzar los objetivos predefinidos de PK/PD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Declercq, PharmD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente adulto de cirugía no grave ingresado en las salas de cirugía ortopédica abdominal, traumatológica o séptica de los hospitales universitarios de Lovaina

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes adultos de cirugía no grave admitidos en las salas de cirugía ortopédica abdominal, traumatológica o séptica de los Hospitales Universitarios de Lovaina tratados con múltiples dosis de uno de los antimicrobianos de interés (es decir, amoxicilina (-ácido clavulánico) intravenosa (IV), flucloxacilina, piperacilina-tazobactam, meropenem, clindamicina oral o IV) es elegible para la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • edad ≤ 18 años
  • restricciones de tratamiento correspondientes a un código No Reanimar
  • el embarazo
  • lactancia
  • terapia de reemplazo renal
  • alta planificada o cirugía en el próximo intervalo de dosificación antimicrobiana que hace imposible el muestreo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El % de tiempo que las concentraciones libres de antimicrobianos están por encima de las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) o los puntos de corte del Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST).
Periodo de tiempo: Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.
Por antimicrobiano de interés, determinaremos el % de tiempo que las concentraciones libres están por encima de las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) o los puntos de corte EUCAST antimicrobianos
Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.
Por antimicrobiano de interés, determinaremos el parámetro farmacocinético el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.
Liquidación (Cl)
Periodo de tiempo: Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.
Por antimicrobiano de interés, determinaremos el parámetro farmacocinético de aclaramiento (Cl).
Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.
Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.
Por antimicrobiano de interés, determinaremos el parámetro farmacocinético el volumen de distribución (Vd).
Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.
Por antimicrobiano de interés, determinaremos el parámetro farmacocinético la vida media (T1/2).
Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.
Factores de riesgo para el incumplimiento de la meta
Periodo de tiempo: Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.
El análisis multivariante se realizará con el logro del objetivo como resultado. Esto permitirá identificar factores de riesgo para el incumplimiento de la meta.
Durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario. Esto es como mínimo 72 horas después de la inicialización del antimicrobiano.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S59726

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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