Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målopnåelse og farmakokinetik for antimikrobielle stoffer hos ikke-kritisk syge kirurgiske patienter (TAPAS) (TAPAS)

19. april 2017 opdateret af: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Målopfyldelse og farmakokinetik for antimikrobielle stoffer hos ikke-kritisk syge kirurgiske patienter

I dette prospektive observationsstudie ønsker efterforskerne at dokumentere farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) målopnåelse af hyppigt anvendte antimikrobielle stoffer i en voksen ikke-kritisk syg kirurgisk population (abdominal kirurgi, traumatologi og septisk ortopædkirurgi). Endvidere ønsker efterforskerne at identificere risikofaktorer for ikke at nå foruddefinerede PK/PD-mål.

De interessante antibiotika er amoxicillin(-clavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem og clindamycin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsforslag er det primære formål at beskrive PK-parametre (areal under kurven (AUC), clearance (Cl), distributionsvolumen (Vd) og halveringstid (T1/2)) for de interessante antibiotika (amoxicillin(- (clavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem og clindamycin) til denne voksne ikke-kritisk syge operationspopulation.

Desuden ønsker efterforskerne at dokumentere farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) målopnåelse af hyppigt anvendte AB'er i denne population og at identificere risikofaktorer, for eksempel augmented renal clearance (ARC), for ikke at nå foruddefinerede PK/PD-mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Declercq, PharmD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksen ikke-kritisk syg operationspatient indlagt på abdominal-, traume- eller septisk ortopædkirurgisk afdeling fra universitetshospitalerne i Leuven

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver voksen ikke-kritisk syg operationspatient indlagt på abdominal-, traume- eller septisk ortopædkirurgisk afdeling fra universitetshospitalerne i Leuven behandlet med flere doser af et af de antimikrobielle stoffer af interesse (dvs. intravenøs (IV) amoxicillin(-clavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem, oral eller IV clindamycin) er berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • alder ≤ 18 år
  • behandlingsrestriktioner svarende til en Do Not Reanimate-kode
  • graviditet
  • amning
  • nyreudskiftningsterapi
  • planlagt udskrivning eller operation i det kommende antimikrobielle doseringsinterval, hvilket gør prøvetagning umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tiden, hvor frie koncentrationer af antimikrobielle stoffer er over minimale hæmmende koncentrationer (MIC) eller antimikrobielle brudpunkter fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
For hvert antimikrobielt middel af interesse vil vi bestemme procentdelen af ​​tiden, hvor frie koncentrationer er over minimale hæmmende koncentrationer (MIC) eller antimikrobielle EUCAST-brudpunkter
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Per antimikrobielt middel af interesse, vil vi bestemme den farmakokinetiske parameter området under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC).
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Clearance (Cl)
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Per antimikrobiel af interesse vil vi bestemme den farmakokinetiske parameter clearance (Cl).
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Per antimikrobielt stof af interesse bestemmer vi den farmakokinetiske parameter distributionsvolumenet (Vd).
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Per antimikrobiel af interesse vil vi bestemme den farmakokinetiske parameter halveringstiden (T1/2).
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Risikofaktorer for manglende målopfyldelse
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Multivariat analyse vil blive udført med målopfyldelse som resultat. Dette vil gøre det muligt at identificere risikofaktorer for ikke-opnåelse af målet.
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S59726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med amoxicillin-clavulansyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner