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Atteinte des cibles et pharmacocinétique des antimicrobiens chez les patients en chirurgie non gravement malades (TAPAS) (TAPAS)

19 avril 2017 mis à jour par: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Atteinte des cibles et pharmacocinétique des antimicrobiens chez les patients en chirurgie non gravement malades

Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs souhaitent documenter l'atteinte des objectifs pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) des antimicrobiens fréquemment utilisés dans une population adulte de chirurgie non gravement malade (chirurgie abdominale, traumatologie et chirurgie orthopédique septique). De plus, les chercheurs souhaitent identifier les facteurs de risque de ne pas atteindre les cibles PK/PD prédéfinies.

Les antibiotiques d'intérêt sont l'amoxicilline (acide clavulanique), la flucloxacilline, la pipéracilline-tazobactam, le méropénème et la clindamycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette proposition de recherche, l'objectif principal est de décrire les paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe (ASC), clairance (Cl), volume de distribution (Vd) et demi-vie (T1/2)) pour les antibiotiques d'intérêt (amoxicilline(- (acide clavulanique), flucloxacilline, pipéracilline-tazobactam, méropénème et clindamycine) pour cette population chirurgicale adulte non gravement malade.

En outre, les chercheurs souhaitent documenter l'atteinte des cibles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) des AB fréquemment utilisés dans cette population et identifier les facteurs de risque, par exemple la clairance rénale augmentée (ARC), pour ne pas atteindre les cibles PK/PD prédéfinies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Declercq, PharmD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient de chirurgie adulte non gravement malade admis dans les services de chirurgie orthopédique abdominale, traumatologique ou septique des Hôpitaux universitaires de Louvain

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient adulte de chirurgie non gravement malade admis dans les services de chirurgie orthopédique abdominale, traumatologique ou septique des Hôpitaux universitaires de Louvain traité avec des doses multiples de l'un des antimicrobiens d'intérêt (c.-à-d. l'amoxicilline intraveineuse (IV) (acide clavulanique), la flucloxacilline, la pipéracilline-tazobactam, le méropénème, la clindamycine orale ou IV) est éligible à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • âge ≤ 18 ans
  • restrictions de traitement correspondant à un code Ne pas réanimer
  • grossesse
  • lactation
  • thérapie de remplacement rénal
  • une sortie ou une intervention chirurgicale planifiée dans l'intervalle de dosage antimicrobien à venir rendant l'échantillonnage impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de fois où les concentrations libres d'antimicrobiens sont supérieures aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) ou aux seuils antimicrobiens du Comité européen sur les tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST)
Délai: Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.
Pour chaque antimicrobien d'intérêt, nous déterminerons le % de temps pendant lequel les concentrations libres sont supérieures aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) ou aux seuils antimicrobiens EUCAST
Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.
Par antimicrobien d'intérêt, nous déterminerons le paramètre pharmacocinétique de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.
Dégagement (Cl)
Délai: Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.
Par antimicrobien d'intérêt, nous déterminerons la clairance du paramètre pharmacocinétique (Cl).
Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.
Volume de distribution (Vd)
Délai: Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.
Par antimicrobien d'intérêt, nous déterminerons le paramètre pharmacocinétique le volume de distribution (Vd).
Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.
Demi-vie (T1/2)
Délai: Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.
Par antimicrobien d'intérêt, nous déterminerons le paramètre pharmacocinétique la demi-vie (T1/2).
Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.
Facteurs de risque de non-atteinte des objectifs
Délai: Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.
Une analyse multivariée sera effectuée avec l'atteinte de l'objectif comme résultat. Cela permettra d'identifier les facteurs de risque de non-atteinte des objectifs.
Pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre. C'est au plus tôt 72h après l'initialisation de l'antimicrobien.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S59726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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