Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måloppnåelse og farmakokinetikk for antimikrobielle midler hos ikke-kritisk syke kirurgiske pasienter (TAPAS) (TAPAS)

19. april 2017 oppdatert av: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Måloppnåelse og farmakokinetikk for antimikrobielle midler hos ikke-kritisk syke kirurgiske pasienter

I denne prospektive observasjonsstudien ønsker forskerne å dokumentere farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) måloppnåelse av ofte brukte antimikrobielle midler i en voksen ikke-kritisk syk kirurgisk populasjon (abdominal kirurgi, traumatologi og septisk ortopedisk kirurgi). Videre ønsker etterforskerne å identifisere risikofaktorer for ikke å nå forhåndsdefinerte PK/PD-mål.

Antibiotika av interesse er amoxicillin(-klavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem og clindamycin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette forskningsforslaget er hovedmålet å beskrive PK-parametere (areal under kurven (AUC), clearance (Cl), distribusjonsvolum (Vd) og halveringstid (T1/2)) for antibiotika av interesse (amoxicillin(- (klavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem og clindamycin) for denne voksne ikke-kritisk syke operasjonspopulasjonen.

I tillegg ønsker etterforskerne å dokumentere farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) måloppnåelse av ofte brukte ABer i denne populasjonen og identifisere risikofaktorer, for eksempel augmented renal clearance (ARC), for ikke å oppnå forhåndsdefinerte PK/PD-mål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Declercq, PharmD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksen ikke-kritisk syk operasjonspasient innlagt ved abdominal-, traume- eller septisk ortopedisk kirurgi fra Universitetssykehusene i Leuven

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver voksen ikke-kritisk syk operasjonspasient innlagt ved abdominal-, traume- eller septisk ortopedisk kirurgi fra universitetssykehusene i Leuven behandlet med flere doser av et av de antimikrobielle stoffene av interesse (dvs. intravenøs (IV) amoxicillin(-klavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem, oral eller IV klindamycin) er kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • alder ≤ 18 år
  • behandlingsbegrensninger som tilsvarer en Do Not Reanimate-kode
  • svangerskap
  • amming
  • nyreerstatningsterapi
  • planlagt utskrivning eller operasjon i det kommende antimikrobielle doseringsintervallet som gjør prøvetaking umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av tiden som frie konsentrasjoner av antimikrobielle stoffer er over minimale hemmende konsentrasjoner (MIC) eller antimikrobielle bruddpunkter fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Per antimikrobielt middel av interesse, vil vi bestemme % av tiden som frie konsentrasjoner er over minimale hemmende konsentrasjoner (MIC) eller antimikrobielle EUCAST-bruddpunkter
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Per antimikrobielt middel av interesse, vil vi bestemme den farmakokinetiske parameteren området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC).
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Klarering (Cl)
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Per antimikrobiell av interesse vil vi bestemme den farmakokinetiske parameterclearance (Cl).
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Per antimikrobielt middel av interesse, vil vi bestemme den farmakokinetiske parameteren distribusjonsvolumet (Vd).
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Per antimikrobielt middel av interesse, vil vi bestemme den farmakokinetiske parameteren halveringstiden (T1/2).
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Risikofaktorer for ikke-oppnåelse
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Multivariat analyse vil bli utført med måloppnåelse som utfall. Dette vil tillate å identifisere risikofaktorer for ikke-oppnåelse.
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S59726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på amoxicillin-klavulansyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere