Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie celu i farmakokinetyka środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów chirurgicznych w stanie niekrytycznym (TAPAS) (TAPAS)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Osiągnięcie celu i farmakokinetyka środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów chirurgicznych w stanie niekrytycznym

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze chcą udokumentować osiąganie docelowych parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) często stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych w populacji osób dorosłych, które nie są w stanie krytycznym po zabiegach chirurgicznych (chirurgia jamy brzusznej, traumatologia i septyczna chirurgia ortopedyczna). Ponadto badacze chcą zidentyfikować czynniki ryzyka nieosiągnięcia wcześniej określonych celów PK/PD.

Interesującymi antybiotykami są amoksycylina (kwas klawulanowy), flukloksacylina, piperacylina-tazobaktam, meropenem i klindamycyna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej propozycji badawczej głównym celem jest opisanie parametrów farmakokinetycznych (pole pod krzywą (AUC), klirens (Cl), objętość dystrybucji (Vd) i okres półtrwania (T1/2)) dla antybiotyków będących przedmiotem zainteresowania (amoksycylina (- (kwas klawulanowy), flukloksacylina, piperacylina z tazobaktamem, meropenem i klindamycyna) dla tej dorosłej populacji nie krytycznie chorych poddanych zabiegom chirurgicznym.

Poza tym badacze chcą udokumentować osiąganie docelowych parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) często stosowanych AB w tej populacji oraz zidentyfikować czynniki ryzyka, na przykład zwiększony klirens nerkowy (ARC), dla nieosiągnięcia wcześniej określonych celów PK/PD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Declercq, PharmD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosły niekrytycznie chory pacjent chirurgiczny przyjęty na oddział chirurgii jamy brzusznej, chirurgii urazowej lub septycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy dorosły niekrytycznie chory pacjent chirurgiczny przyjęty na oddział chirurgii jamy brzusznej, chirurgii urazowej lub septycznej szpitala uniwersyteckiego w Leuven, leczony wielokrotnymi dawkami jednego z leków przeciwdrobnoustrojowych będących przedmiotem zainteresowania (tj. dożylna (IV) amoksycylina (kwas klawulanowy), flukloksacylina, piperacylina-tazobaktam, meropenem, doustna lub dożylna klindamycyna) kwalifikuje się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ≤ 18 lat
  • ograniczenia leczenia odpowiadające kodowi zakazu reanimacji
  • ciąża
  • laktacja
  • terapia nerkozastępcza
  • planowany wypis lub zabieg chirurgiczny w nadchodzącym odstępie między kolejnymi dawkami środków przeciwdrobnoustrojowych uniemożliwiający pobranie próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym wolne stężenia środków przeciwdrobnoustrojowych są powyżej minimalnych stężeń hamujących (MIC) lub wartości granicznych Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST)
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Dla danego środka przeciwdrobnoustrojowego określimy % czasu, w którym wolne stężenie przekracza minimalne stężenie hamujące (MIC) lub wartości graniczne EUCAST środka przeciwdrobnoustrojowego
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Dla interesującego nas środka przeciwbakteryjnego określimy parametr farmakokinetyczny pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Luz (Cl)
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Dla danego środka przeciwdrobnoustrojowego określimy klirens parametru farmakokinetycznego (Cl).
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Dla danego środka przeciwdrobnoustrojowego określimy parametr farmakokinetyczny, objętość dystrybucji (Vd).
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Dla danego środka przeciwdrobnoustrojowego określimy parametr farmakokinetyczny, czyli okres półtrwania (T1/2).
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Czynniki ryzyka nieosiągnięcia celu
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa, której wynikiem będzie osiągnięcie celu. Pozwoli to zidentyfikować czynniki ryzyka nieosiągnięcia celu.
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S59726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na amoksycylina z kwasem klawulanowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj