Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelbereiking en farmacokinetiek van antimicrobiële stoffen bij niet-kritisch zieke operatiepatiënten (TAPAS) (TAPAS)

19 april 2017 bijgewerkt door: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Doelbereiking en farmacokinetiek van antimicrobiële middelen bij niet-kritisch zieke operatiepatiënten

In deze prospectieve observationele studie willen de onderzoekers de farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) doelbereiking van vaak gebruikte antimicrobiële middelen documenteren bij een volwassen niet-ernstig zieke chirurgische populatie (abdominale chirurgie, traumatologie en septische orthopedische chirurgie). Bovendien willen de onderzoekers risicofactoren identificeren voor het niet behalen van vooraf gedefinieerde PK/PD-doelen.

De antibiotica van belang zijn amoxicilline (-clavulaanzuur), flucloxacilline, piperacilline-tazobactam, meropenem en clindamycine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoeksvoorstel is het primaire doel het beschrijven van PK-parameters (gebied onder de curve (AUC), klaring (Cl), distributievolume (Vd) en halfwaardetijd (T1/2)) voor de betreffende antibiotica (amoxicilline(- (clavulaanzuur), flucloxacilline, piperacilline-tazobactam, meropenem en clindamycine) voor deze volwassen niet-ernstig zieke operatiepopulatie.

Bovendien willen de onderzoekers het bereiken van farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD)-doelen van vaak gebruikte AB's in deze populatie documenteren en risicofactoren identificeren, bijvoorbeeld verhoogde nierklaring (ARC), voor het niet bereiken van vooraf gedefinieerde PK/PD-doelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Declercq, PharmD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen niet-kritisch zieke operatiepatiënt opgenomen op de afdelingen abdominale, trauma of septische orthopedische chirurgie van UZ Leuven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke volwassen niet-kritisch zieke operatiepatiënt die wordt opgenomen op de afdeling abdominale, trauma- of septische orthopedische chirurgie van UZ Leuven, wordt behandeld met meerdere doses van een van de betreffende antimicrobiële middelen (d.w.z. intraveneus (IV) amoxicilline (clavulaanzuur), flucloxacilline, piperacilline-tazobactam, meropenem, oraal of IV clindamycine) komt in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd ≤ 18 jaar
  • behandelingsbeperkingen die overeenkomen met een niet-reanimeren-code
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • niervervangende therapie
  • gepland ontslag of operatie in het komende antimicrobiële doseringsinterval waardoor monstername onmogelijk wordt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het % van de tijd dat vrije concentraties van antimicrobiële stoffen boven minimale remmende concentraties (MIC) of antimicrobiële breekpunten van het Europees Comité voor antimicrobiële gevoeligheidstesten (EUCAST) liggen
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Per antimicrobieel van belang bepalen we het % van de tijd dat vrije concentraties boven de minimale remmende concentraties (MIC) of antimicrobiële EUCAST-breekpunten liggen
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Per antimicrobieel van belang zullen we de farmacokinetische parameter bepalen, het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC).
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Opruiming (Cl)
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Per antimicrobieel van belang zullen we de farmacokinetische parameterklaring (Cl) bepalen.
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Per antimicrobieel van belang zullen we de farmacokinetische parameter het distributievolume (Vd) bepalen.
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Per antimicrobieel van belang zullen we de farmacokinetische parameter de halfwaardetijd (T1/2) bepalen.
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Risicofactoren voor het niet halen van de doelstelling
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd met het behalen van de doelstellingen als uitkomst. Dit zal het mogelijk maken om risicofactoren voor het niet behalen van de doelstelling te identificeren.
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S59726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op amoxicilline-clavulaanzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren