Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое достижение и фармакокинетика противомикробных препаратов у некритических хирургических пациентов (TAPAS) (TAPAS)

19 апреля 2017 г. обновлено: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Достижение цели и фармакокинетика противомикробных препаратов у некритических хирургических пациентов

В этом проспективном обсервационном исследовании исследователи хотят задокументировать фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) целевое достижение часто используемых противомикробных препаратов у взрослой некритической популяции хирургов (абдоминальная хирургия, травматология и септическая ортопедическая хирургия). Кроме того, исследователи хотят определить факторы риска недостижения предопределенных целей ФК/ФД.

Представляющими интерес антибиотиками являются амоксициллин (-клавулановая кислота), флуклоксациллин, пиперациллин-тазобактам, меропенем и клиндамицин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовательском предложении основной целью является описание фармакокинетических параметров (площадь под кривой (AUC), клиренс (Cl), объем распределения (Vd) и период полувыведения (T1/2)) для представляющих интерес антибиотиков (амоксициллин (- (клавулановая кислота), флуклоксациллин, пиперациллин-тазобактам, меропенем и клиндамицин) для этой взрослой некритической хирургической популяции.

Кроме того, исследователи хотят задокументировать достижение фармакокинетических/фармакодинамических (ФК/ФД) целевых показателей часто используемых АТ в этой популяции и выявить факторы риска, например, повышенный почечный клиренс (ARC), для недостижения предопределенных фармакокинетических/фармакодинамических целевых показателей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Declercq, PharmD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослый некритически больной хирургический пациент, госпитализированный в отделение абдоминальной, травматической или септической ортопедической хирургии университетской больницы Левена

Описание

Критерии включения:

Каждый взрослый некритически больной хирургический пациент, поступивший в отделение абдоминальной, травматической или септической ортопедической хирургии университетской больницы Лёвен, получал многократные дозы одного из представляющих интерес противомикробных препаратов (т. внутривенный (в/в) амоксициллин (-клавулановая кислота), флуклоксациллин, пиперациллин-тазобактам, меропенем, пероральный или в/в клиндамицин) могут быть включены.

Критерий исключения:

  • возраст ≤ 18 лет
  • ограничения лечения, соответствующие коду «Не реанимировать»
  • беременность
  • кормление грудью
  • заместительная почечная терапия
  • запланированная выписка или хирургическое вмешательство в предстоящий интервал дозирования противомикробных препаратов, что делает невозможным взятие проб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% времени, когда свободные концентрации противомикробных препаратов превышают минимальные ингибирующие концентрации (МПК) или контрольные точки противомикробных препаратов Европейского комитета по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST).
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Для интересующего противомикробного препарата мы определим % времени, в течение которого свободные концентрации превышают минимальные ингибирующие концентрации (МИК) или контрольные точки EUCAST для противомикробных препаратов.
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Для интересующего противомикробного препарата мы определим фармакокинетический параметр площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Клиренс (Cl)
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Для интересующего противомикробного препарата мы определим клиренс фармакокинетического параметра (Cl).
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Для интересующего противомикробного препарата мы определим фармакокинетический параметр объема распределения (Vd).
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Для интересующего противомикробного препарата мы определим фармакокинетический параметр периода полувыведения (Т1/2).
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Факторы риска недостижения цели
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Многомерный анализ будет проводиться с достижением цели в качестве результата. Это позволит выявить факторы риска недостижения цели.
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S59726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования амоксициллин-клавулановая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться