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TranscathEter大動脈弁置換術後の造影剤誘発性腎症の予防 (PANTER)

2017年4月18日 更新者：Jan van der Heyden、St. Antonius Hospital

経カテーテル大動脈弁置換術後の造影剤誘発性腎症の予防

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受ける患者では、慢性腎臓病 (CKD) および (その後の) 急性腎障害が頻繁に発生します。 さらに、これらの患者は循環血液量が増加しやすく、心臓の代償不全を起こしやすい。 造影剤腎症 (CIN) の予防は、これらの患者ではまだ研究されておらず、さまざまな戦略に関する証拠が緊急に必要とされています。 この研究の目的は、CKD 患者の CIN を予防するために、TAVI の前に 250ml の 1.4% 重炭酸ナトリウムと低血圧生理食塩水 (0.65% 塩化ナトリウム) の水和の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. 患者はTAVIを受けています。
  3. -患者の推定GFRは60ml/分/1.73m2未満です。

除外基準:

  1. -患者は透析を必要とする末期の腎臓病を患っています。
  2. 緊急TAVI（翌営業日までに予定）。
  3. -X線造影剤への最近の曝露（TAVIの2日前まで）。
  4. 造影剤に対するアレルギー。
  5. -ドーパミン、マンニトール、フェノルドパム、またはN-アセチルシステインの計画された投与 研究の予定された時間。
  6. 継続的な水分補給療法の必要性 (例: 敗血症）。
  7. 多発性骨髄腫。
  8. 炭酸水素ナトリウムの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：重炭酸ナトリウム
TAVRの1時間前に250mlの1.4%炭酸水素ナトリウム
薬：重炭酸ナトリウム
ACTIVE_COMPARATOR：低張生理食塩水
0.65% 塩化ナトリウム 1 ml/kg/h を TAVR の 12 時間前と TAVR の 12 時間後に
薬：低張生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤腎症
時間枠：3日目
CIN は、72 時間以内に 0.5 mg/dL または 25% を超える Scr の増加として定義されます
3日目
体積膨張による急性心不全
時間枠：3日目
3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CINまたは急性心不全の複合
時間枠：3日目
3日目
血清クレアチニンの最大相対変化
時間枠：3日目
3日目
急性腎障害
時間枠：3日目
ＡＫＩＮ分類による
3日目
透析の必要性
時間枠：30日目
30日目
輸血の必要性
時間枠：3日目と30日目
3日目と30日目
輸血回数
時間枠：3日目と30日目
3日目と30日目
入院期間
時間枠：30日目
30日目
CIN患者における腎機能の回復
時間枠：30日目
ベースラインと比較して、TAVI後1か月で測定された血清クレアチニンの増加として定義される<25％または<44μmol/ L（0.5 mg / dL）
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Antonius Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PANTER_V1.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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