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Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (PANTER)

18. April 2017 aktualisiert von: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital

Verhinderung einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie nach Transkatheter-Aortenklappenersatz

Chronische Nierenerkrankung (CKD) und (nachfolgende) akute Nierenschädigung sind häufig bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen. Darüber hinaus sind diese Patienten leicht hypervolämisch und anfällig für Herzdekompensation. Die Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) wurde bei diesen Patienten noch nicht untersucht, und es werden dringend Beweise für andere Strategien benötigt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 250 ml 1,4 % Natriumbicarbonat gegenüber hypotoner Kochsalzlösung (0,65 % Natriumchlorid) Hydratation vor TAVI bei Patienten mit CNI zur Vorbeugung von CIN.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Der Patient wird einer TAVI unterzogen.
  3. Der Patient hat eine geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium.
  2. Emerging TAVI (geplant vor dem nächsten Arbeitstag).
  3. Kürzliche Exposition gegenüber Röntgenkontrastmitteln (innerhalb von 2 Tagen vor der TAVI).
  4. Allergie gegen Kontrastmittel.
  5. Geplante Gabe von Dopamin, Mannitol, Fenoldopam oder N-Acetylcystein während der vorgesehenen Studienzeit.
  6. Notwendigkeit einer kontinuierlichen Flüssigkeitstherapie (z. Sepsis).
  7. Multiples Myelom.
  8. Kontraindikation für Natriumbicarbonat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumbicarbonat
250 ml 1,4 % Natriumbicarbonat 1 Stunde vor TAVI
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotone Kochsalzlösung
0,65 % Natriumchlorid 1 ml/kg/h für 12 h vor und 12 h nach TAVI
Arzneimittel: Hypotone Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: Tag 3
CIN ist definiert als ein Anstieg von Scr > 0,5 mg/dl oder 25 % innerhalb von 72 Stunden
Tag 3
Akute Herzinsuffizienz durch Volumenexpansion
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus CIN oder akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Maximale relative Veränderung des Serum-Kreatinins
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Tag 3
Nach AKIN-Klassifikation
Tag 3
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Notwendigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 30
Tag 3 und Tag 30
Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 30
Tag 3 und Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Wiederherstellung der Nierenfunktion bei CIN-Patienten
Zeitfenster: Tag 30
Erholung definiert als Anstieg des Serumkreatinins <25 % oder <44 μmol/l (0,5 mg/dl), gemessen 1 Monat nach TAVI im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANTER_V1.1

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