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Prevenzione della nefropatia indotta da contrasto dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere (PANTER)

18 aprile 2017 aggiornato da: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital

Prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica

La malattia renale cronica (CKD) e il (successivo) danno renale acuto sono frequenti nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). Inoltre, questi pazienti sono facilmente ipervolemici e suscettibili di scompenso cardiaco. La prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) non è stata ancora studiata in questi pazienti e sono urgentemente necessarie evidenze su diverse strategie. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di 250 ml di bicarbonato di sodio all'1,4% rispetto all'idratazione con soluzione salina ipotonica (cloruro di sodio allo 0,65%) prima della TAVI in pazienti con insufficienza renale cronica per prevenire la CIN.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Il paziente è sottoposto a TAVI.
  3. Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi.
  2. TAVI emergente (pianificato prima del giorno lavorativo successivo).
  3. Esposizione recente a mezzi di contrasto radiografici (nei 2 giorni precedenti la TAVI).
  4. Allergia al mezzo di contrasto.
  5. Somministrazione pianificata di dopamina, mannitolo, fenoldopam o N-acetilcisteina durante il tempo previsto dello studio.
  6. Necessità di una terapia di idratazione continua (ad es. sepsi).
  7. Mieloma multiplo.
  8. Controindicazione al bicarbonato di sodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: bicarbonato di sodio
250 ml di bicarbonato di sodio all'1,4% 1 ora prima della TAVR
Droga: bicarbonato di sodio
ACTIVE_COMPARATORE: ipotono salino
Cloruro di sodio allo 0,65% 1 ml/kg/h per 12 ore prima e 12 ore dopo TAVR
Droga: ipotono salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 3
CIN è definito come un aumento della Scr >0,5 mg/dL o del 25% entro 72 ore
Giorno 3
Insufficienza cardiaca acuta dovuta all'espansione del volume
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di CIN o insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Massima variazione relativa della creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Giorno 3
Secondo la classificazione AKIN
Giorno 3
Necessità di dialisi
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 30
Giorno 3 e Giorno 30
Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 30
Giorno 3 e Giorno 30
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Recupero della funzione renale nei pazienti CIN
Lasso di tempo: Giorno 30
Recupero definito come aumento della creatinina sierica <25% o <44 μmol/L (0,5 mg/dL) misurato a 1 mese post-TAVI rispetto al basale
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANTER_V1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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