Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineen aiheuttaman nefropatian ehkäisy TranscathEter-aorttaläpän vaihdon jälkeen (PANTER)

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital

Kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisy transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen

Krooninen munuaissairaus (CKD) ja (seuraava) akuutti munuaisvaurio ovat yleisiä potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI). Lisäksi nämä potilaat ovat helposti hypervoleemisia ja alttiita sydämen dekompensaatiolle. Varjoaine-indusoidun nefropatian (CIN) ehkäisyä ei ole vielä tutkittu näillä potilailla, ja näyttöä erilaisista strategioista tarvitaan kiireesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 250 ml:n 1,4 % natriumbikarbonaattia verrattuna hypotonisuolaliuokseen (0,65 % natriumkloridia) annettuun hydrataatioon ennen TAVI:ta kroonisesta munuaista kärsivillä potilailla CIN:n estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Potilaalle tehdään TAVI-hoito.
  3. Potilaan arvioitu GFR <60ml/min/1,73m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysihoitoa.
  2. Emergent TAVI (suunniteltu ennen seuraavaa työpäivää).
  3. Äskettäinen altistuminen röntgenvarjoaineille (2 päivän sisällä ennen TAVI:ta).
  4. Allergia varjoaineelle.
  5. Suunniteltu dopamiinin, mannitolin, fenoldopaamin tai N-asetyylikysteiinin antaminen tutkimuksen aiotun ajan kuluessa.
  6. Tarve jatkuvaan nestehoitoon (esim. sepsis).
  7. Multippeli myelooma.
  8. Natriumbikarbonaatin vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: natriumbikarbonaatti
250 ml 1,4 % natriumbikarbonaattia 1 h ennen TAVR:ää
Lääke: natriumbikarbonaatti
ACTIVE_COMPARATOR: hypotoni suolaliuos
0,65 % natriumkloridi 1 ml/kg/h 12 tuntia ennen ja 12 tuntia TAVR:n jälkeen
Lääke: hypotoni suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: Päivä 3
CIN määritellään Scr:n nousuksi > 0,5 mg/dl tai 25 % 72 tunnin sisällä
Päivä 3
Akuutti sydämen vajaatoiminta tilavuuden kasvun vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN:n tai akuutin sydämen vajaatoiminnan yhdistelmä
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Maksimaalinen suhteellinen muutos seerumin kreatiniinissa
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Päivä 3
AKIN-luokituksen mukaan
Päivä 3
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Verensiirtojen tarve
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 30
Päivä 3 ja päivä 30
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 30
Päivä 3 ja päivä 30
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Munuaisten toiminnan palautuminen CIN-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 30
Toipuminen määritellään seerumin kreatiniinin nousuna < 25 % tai < 44 μmol/L (0,5 mg/dl) mitattuna 1 kuukauden kuluttua TAVI:sta lähtötasoon verrattuna
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANTER_V1.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset natriumbikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa