Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение индуцированной контрастом нефропатии после транскатетерной замены аортального клапана (PANTER)

18 апреля 2017 г. обновлено: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital
Хроническая болезнь почек (ХБП) и (последующее) острое повреждение почек часто встречаются у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI). Кроме того, эти пациенты легко гиперволемичны и склонны к сердечной декомпенсации. Профилактика контраст-индуцированной нефропатии (CIN) у этих пациентов еще не изучалась, и срочно необходимы доказательства различных стратегий. Целью данного исследования является оценка эффективности гидратации 250 мл 1,4% бикарбоната натрия по сравнению с гипотоническим солевым раствором (0,65% хлорида натрия) перед TAVI у пациентов с ХБП для предотвращения CIN.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • Рекрутинг
        • St Antonius Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент дал письменное информированное согласие.
  2. Пациент проходит TAVI.
  3. У пациента расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2.

Критерий исключения:

  1. У пациента терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.
  2. Срочный TAVI (запланировано до следующего рабочего дня).
  3. Недавнее воздействие рентгеноконтрастных веществ (в течение 2 дней до TAVI).
  4. Аллергия на контрастное вещество.
  5. Запланированное введение допамина, маннита, фенолдопама или N-ацетилцистеина в течение предполагаемого времени исследования.
  6. Необходимость постоянной гидратационной терапии (например, сепсис).
  7. Множественная миелома.
  8. Противопоказания к бикарбонату натрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: бикарбонат натрия
250 мл 1,4% бикарбоната натрия за 1 час до TAVR
Лекарство: бикарбонат натрия
ACTIVE_COMPARATOR: гипотонический раствор
0,65% хлорид натрия 1 мл/кг/ч за 12 ч до и 12 ч после ТАВР
Лекарство: гипотонический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: День 3
CIN определяется как увеличение Scr > 0,5 мг/дл или 25% в течение 72 часов.
День 3
Острая сердечная недостаточность из-за увеличения объема
Временное ограничение: День 3
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание CIN или острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: День 3
День 3
Максимальное относительное изменение креатинина в сыворотке
Временное ограничение: День 3
День 3
Острое повреждение почек
Временное ограничение: День 3
По классификации AKIN
День 3
Необходимость диализа
Временное ограничение: День 30
День 30
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: День 3 и День 30
День 3 и День 30
Количество переливаний крови
Временное ограничение: День 3 и День 30
День 3 и День 30
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 30
День 30
Восстановление функции почек у пациентов с ЦИН
Временное ограничение: День 30
Восстановление определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке <25% или <44 мкмоль/л (0,5 мг/дл), измеренное через 1 месяц после TAVI, по сравнению с исходным уровнем
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PANTER_V1.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бикарбонат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться