Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kontrastindusert nefropati etter TranscathEter aortaklaffskifte (PANTER)

18. april 2017 oppdatert av: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital

Forebygging av kontrastindusert nefropati etter utskifting av transkateter aortaklaff

Kronisk nyresykdom (CKD) og (påfølgende) akutt nyreskade er hyppig hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Dessuten er disse pasientene lett hypervolemiske og mottakelige for hjertedekompensasjon. Forebygging av kontrastindusert nefropati (CIN) er ennå ikke studert hos disse pasientene, og bevis på ulike strategier er påtrengende nødvendig. Målet med denne studien er å evaluere effekten av 250 ml 1,4 % natriumbikarbonat versus hypoton saltvann (0,65 % natriumklorid) hydrering før TAVI hos pasienter med CKD for å forhindre CIN.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienten gjennomgår TAVI.
  3. Pasienten har en estimert GFR <60ml/min/1,73m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
  2. Emergent TAVI (planlagt før neste arbeidsdag).
  3. Nylig eksponering for radiografiske kontrastmidler (innen 2 dager før TAVI).
  4. Allergi mot kontrastmiddel.
  5. Planlagt administrering av dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein i løpet av den tiltenkte tiden for studien.
  6. Behov for kontinuerlig hydreringsterapi (f.eks. sepsis).
  7. Multippelt myelom.
  8. Kontraindikasjon til natriumbikarbonat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: natrium bikarbonat
250ml 1,4% natriumbikarbonat 1 time før TAVR
Legemiddel: natrium bikarbonat
ACTIVE_COMPARATOR: hypoton saltvann
0,65 % natriumklorid 1 ml/kg/t i 12 timer før og 12 timer etter TAVR
Legemiddel: hypoton saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Dag 3
CIN er definert som en økning i Scr >0,5 mg/dL eller 25 % innen 72 timer
Dag 3
Akutt hjertesvikt på grunn av volumutvidelse
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av CIN eller akutt hjertesvikt
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Maksimal relativ endring i serumkreatinin
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Akutt nyreskade
Tidsramme: Dag 3
I henhold til AKIN klassifisering
Dag 3
Behov for dialyse
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Behov for blodoverføringer
Tidsramme: Dag 3 og dag 30
Dag 3 og dag 30
Antall blodoverføringer
Tidsramme: Dag 3 og dag 30
Dag 3 og dag 30
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Gjenoppretting av nyrefunksjon hos CIN-pasienter
Tidsramme: Dag 30
Utvinning definert som en økning i serumkreatinin <25 % eller <44 μmol/L (0,5 mg/dL) målt 1 måned etter TAVI sammenlignet med baseline
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANTER_V1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Kliniske studier på natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere