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Prevenção da nefropatia induzida por contraste após a substituição da válvula aórtica transcateter (PANTER)

18 de abril de 2017 atualizado por: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital

Prevenindo Nefropatia Induzida por Contraste Após Substituição Transcateter da Valva Aórtica

Doença renal crônica (DRC) e (subseqüente) lesão renal aguda são frequentes em pacientes submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI). Além disso, esses pacientes são facilmente hipervolêmicos e susceptíveis à descompensação cardíaca. A prevenção da nefropatia induzida por contraste (NIC) ainda não foi estudada nesses pacientes, e evidências sobre diferentes estratégias são necessárias com urgência. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da hidratação de 250ml de bicarbonato de sódio a 1,4% versus solução salina hipotônica (cloreto de sódio a 0,65%) antes do TAVI em pacientes com DRC para prevenir NIC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
  2. Paciente está sendo submetido a TAVI.
  3. O paciente tem uma TFG estimada <60ml/min/1,73m2.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem doença renal terminal que requer diálise.
  2. TAVI emergente (planejado antes do próximo dia útil).
  3. Exposição recente a agentes de contraste radiográfico (nos 2 dias anteriores ao TAVI).
  4. Alergia ao agente de contraste.
  5. Administração planejada de dopamina, manitol, fenoldopam ou N-acetilcisteína durante o tempo pretendido do estudo.
  6. Necessidade de terapia de hidratação contínua (p. sepse).
  7. Mieloma múltiplo.
  8. Contra-indicação ao bicarbonato de sódio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bicarbonato de Sódio
250ml de bicarbonato de sódio a 1,4% 1 h antes do TAVR
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
ACTIVE_COMPARATOR: solução salina hipotônica
Cloreto de sódio 0,65% 1 ml/kg/h por 12 h antes e 12 h após TAVI
Medicamento: solução salina hipotônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nefropatia induzida por contraste
Prazo: Dia 3
A NIC é definida como um aumento na Scr >0,5 mg/dL ou 25% em 72 horas
Dia 3
Insuficiência cardíaca aguda devido à expansão de volume
Prazo: Dia 3
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de NIC ou insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Dia 3
Dia 3
Mudança relativa máxima na creatinina sérica
Prazo: Dia 3
Dia 3
Lesão renal aguda
Prazo: Dia 3
De acordo com a classificação AKIN
Dia 3
Necessidade de diálise
Prazo: Dia 30
Dia 30
Necessidade de transfusões de sangue
Prazo: Dia 3 e Dia 30
Dia 3 e Dia 30
Número de transfusões de sangue
Prazo: Dia 3 e Dia 30
Dia 3 e Dia 30
Tempo de internação
Prazo: Dia 30
Dia 30
Recuperação da função renal em pacientes com NIC
Prazo: Dia 30
Recuperação definida como um aumento na creatinina sérica <25% ou <44 μmol/L (0,5 mg/dL) medida 1 mês após o TAVI em comparação com a linha de base
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PANTER_V1.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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