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Prévenir la néphropathie induite par le contraste après un remplacement valvulaire aortique transcathéter (PANTER)

18 avril 2017 mis à jour par: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital

Prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste après le remplacement de la valve aortique par cathéter

L'insuffisance rénale chronique (IRC) et les lésions rénales aiguës (ultérieures) sont fréquentes chez les patients subissant une implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI). De plus, ces patients sont facilement hypervolémiques et susceptibles de décompensation cardiaque. La prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) n'a pas encore été étudiée chez ces patients, et des preuves sur différentes stratégies sont nécessaires de toute urgence. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 250 ml de bicarbonate de sodium à 1,4 % par rapport à une hydratation saline hypotonique (chlorure de sodium à 0,65 %) avant le TAVI chez les patients atteints d'IRC pour prévenir les CIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.
  2. Le patient subit un TAVI.
  3. Le patient a un DFG estimé < 60 ml/min/1,73 m2.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une maladie rénale en phase terminale nécessitant une dialyse.
  2. TAVI urgent (prévu avant le jour ouvrable suivant).
  3. Exposition récente à des agents de contraste radiographique (dans les 2 jours précédant le TAVI).
  4. Allergie au produit de contraste.
  5. Administration prévue de dopamine, de mannitol, de fénoldopam ou de N-acétylcystéine pendant la durée prévue de l'étude.
  6. Nécessité d'une thérapie d'hydratation continue (par ex. état septique).
  7. Myélome multiple.
  8. Contre-indication au bicarbonate de sodium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: bicarbonate de sodium
250 ml de bicarbonate de sodium à 1,4 % 1 h avant le TAVR
Médicament: bicarbonate de sodium
ACTIVE_COMPARATOR: solution saline hypotonique
Chlorure de sodium à 0,65 % 1 ml/kg/h pendant 12 h avant et 12 h après TAVR
Médicament: solution saline hypotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: Jour 3
CIN est défini comme une augmentation de Scr> 0,5 mg / dL ou 25% dans les 72 heures
Jour 3
Insuffisance cardiaque aiguë due à une expansion volémique
Délai: Jour 3
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de CIN ou d'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: Jour 3
Jour 3
Modification relative maximale de la créatinine sérique
Délai: Jour 3
Jour 3
Lésion rénale aiguë
Délai: Jour 3
Selon la classification AKIN
Jour 3
Besoin de dialyse
Délai: Jour 30
Jour 30
Besoin de transfusions sanguines
Délai: Jour 3 et Jour 30
Jour 3 et Jour 30
Nombre de transfusions sanguines
Délai: Jour 3 et Jour 30
Jour 3 et Jour 30
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 30
Jour 30
Récupération de la fonction rénale chez les patients CIN
Délai: Jour 30
Récupération définie comme une augmentation de la créatinine sérique <25 % ou <44 μmol/L (0,5 mg/dL) mesurée à 1 mois après le TAVI par rapport à la valeur initiale
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (RÉEL)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANTER_V1.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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