Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kontrastinduceret nefropati efter udskiftning af TranscathEter aortaklap (PANTER)

18. april 2017 opdateret af: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital

Forebyggelse af kontrastinduceret nefropati efter udskiftning af transkateter aortaklap

Kronisk nyresygdom (CKD) og (efterfølgende) akut nyreskade er hyppige hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI). Desuden er disse patienter let hypervolæmiske og modtagelige for hjertedekompensation. Forebyggelse af kontrastinduceret nefropati (CIN) er endnu ikke blevet undersøgt hos disse patienter, og der er et presserende behov for dokumentation for forskellige strategier. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​250 ml 1,4 % natriumbicarbonat versus hypoton saltvand (0,65 % natriumchlorid) hydrering før TAVI hos patienter med CKD for at forhindre CIN.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienten gennemgår TAVI.
  3. Patienten har en estimeret GFR <60ml/min/1,73m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
  2. Emergent TAVI (planlagt inden næste arbejdsdag).
  3. Nylig eksponering for radiografiske kontrastmidler (inden for 2 dage før TAVI).
  4. Allergi over for kontrastmiddel.
  5. Planlagt administration af dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein i løbet af det tilsigtede tidspunkt for undersøgelsen.
  6. Behov for kontinuerlig hydreringsterapi (f.eks. sepsis).
  7. Myelomatose.
  8. Kontraindikation til natriumbicarbonat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: natriumbicarbonat
250ml 1,4% natriumbicarbonat 1 time før TAVR
Medicin: natriumbicarbonat
ACTIVE_COMPARATOR: hypoton saltvand
0,65% natriumchlorid 1 ml/kg/t i 12 timer før og 12 timer efter TAVR
Medicin: hypoton saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: Dag 3
CIN er defineret som en stigning i Scr >0,5 mg/dL eller 25 % inden for 72 timer
Dag 3
Akut hjertesvigt på grund af volumenudvidelse
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af CIN eller akut hjertesvigt
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Maksimal relativ ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Akut nyreskade
Tidsramme: Dag 3
I henhold til AKIN klassificering
Dag 3
Behov for dialyse
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Behov for blodtransfusioner
Tidsramme: Dag 3 og dag 30
Dag 3 og dag 30
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: Dag 3 og dag 30
Dag 3 og dag 30
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Genopretning af nyrefunktionen hos CIN-patienter
Tidsramme: Dag 30
Genopretning defineret som en stigning i serumkreatinin <25 % eller <44 μmol/L (0,5 mg/dL) målt 1 måned efter TAVI sammenlignet med baseline
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANTER_V1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner