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TranscathEter 대동맥 판막 교체 후 조영제 유발 신장병증 예방 (PANTER)

2017년 4월 18일 업데이트: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital

경피적 대동맥 판막 교체 후 조영제 유발 신병증 예방

만성 신장 질환(CKD) 및 (이후) 급성 신장 손상은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자에서 빈번합니다. 더욱이, 이러한 환자들은 쉽게 과용적이며 심장 대상부전에 취약하다. 조영제로 인한 신병증(CIN)의 예방은 이 환자들에서 아직 연구되지 않았으며 다양한 전략에 대한 증거가 시급히 필요합니다. 이 연구의 목적은 CIN을 예방하기 위해 CKD 환자에서 TAVI 전에 250ml 1.4% 중탄산나트륨 대 저톤 식염수(0.65% 염화나트륨) 수화의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 환자는 TAVI를 받고 있습니다.
  3. 환자의 추정 사구체여과율은 <60ml/min/1.73m2입니다.

제외 기준:

  1. 환자는 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있습니다.
  2. 긴급 TAVI(다음 근무일 이전에 계획됨).
  3. 방사선 조영제에 대한 최근 노출(TAVI 전 2일 이내).
  4. 조영제에 대한 알레르기.
  5. 계획된 연구 시간 동안 도파민, 만니톨, 페놀도팜 또는 N-아세틸시스테인의 계획된 투여.
  6. 지속적인 수화 요법이 필요한 경우(예: 부패).
  7. 다발성 골수종.
  8. 중탄산나트륨에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 탄산 수소 나트륨
TAVR 1시간 전 250ml 1.4% 중탄산나트륨
의약품: 탄산 수소 나트륨
ACTIVE_COMPARATOR: 저음 식염수
TAVR 전 12시간 및 후 12시간 동안 0.65% 염화나트륨 1ml/kg/h
의약품: 저음 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 유발 신병증
기간: 3일차
CIN은 72시간 이내에 Scr >0.5mg/dL 또는 25% 증가로 정의됩니다.
3일차
용적 팽창으로 인한 급성 심부전
기간: 3일차
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN 복합 또는 급성 심부전
기간: 3일차
3일차
혈청 크레아티닌의 최대 상대 변화
기간: 3일차
3일차
급성 신장 손상
기간: 3일차
AKIN 분류에 따르면
3일차
투석의 필요성
기간: 30일
30일
수혈의 필요성
기간: 3일차 및 30일차
3일차 및 30일차
수혈 횟수
기간: 3일차 및 30일차
3일차 및 30일차
입원 기간
기간: 30일
30일
CIN 환자의 신장 기능 회복
기간: 30일
기준선과 비교하여 TAVI 후 1개월에 측정한 혈청 크레아티닌 <25% 또는 <44μmol/L(0.5mg/dL)의 증가로 정의된 회복
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANTER_V1.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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