Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar kontrastinducerad nefropati efter TranscathEter aortaklaffbyte (PANTER)

18 april 2017 uppdaterad av: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital

Förhindrar kontrastinducerad nefropati efter byte av transkateter aortaklaff

Kronisk njursjukdom (CKD) och (efterföljande) akut njurskada är frekvent hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI). Dessutom är dessa patienter lätt hypervolemiska och mottagliga för hjärtdekompensation. Förebyggande av kontrastinducerad nefropati (CIN) har ännu inte studerats hos dessa patienter, och bevis på olika strategier behövs omgående. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av 250 ml 1,4 % natriumbikarbonat jämfört med hypoton saltlösning (0,65 % natriumklorid) hydrering före TAVI hos patienter med CKD för att förhindra CIN.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  2. Patienten genomgår TAVI.
  3. Patienten har en uppskattad GFR <60ml/min/1,73m2.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
  2. Emergent TAVI (planeras före nästa arbetsdag).
  3. Senaste exponeringen för radiografiska kontrastmedel (inom 2 dagar före TAVI).
  4. Allergi mot kontrastmedel.
  5. Planerad administrering av dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein under den avsedda tiden för studien.
  6. Behov av kontinuerlig hydreringsterapi (t.ex. sepsis).
  7. Multipelt myelom.
  8. Kontraindikation för natriumbikarbonat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: natriumbikarbonat
250ml 1,4% natriumbikarbonat 1 timme före TAVR
Läkemedel: natriumbikarbonat
ACTIVE_COMPARATOR: hypoton saltlösning
0,65 % natriumklorid 1 ml/kg/h i 12 timmar före och 12 timmar efter TAVR
Läkemedel: hypoton saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad nefropati
Tidsram: Dag 3
CIN definieras som en ökning av Scr >0,5 mg/dL eller 25 % inom 72 timmar
Dag 3
Akut hjärtsvikt på grund av volymexpansion
Tidsram: Dag 3
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av CIN eller akut hjärtsvikt
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Maximal relativ förändring av serumkreatinin
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Akut njurskada
Tidsram: Dag 3
Enligt AKIN-klassificering
Dag 3
Behov av dialys
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Behov av blodtransfusioner
Tidsram: Dag 3 och dag 30
Dag 3 och dag 30
Antal blodtransfusioner
Tidsram: Dag 3 och dag 30
Dag 3 och dag 30
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Återhämtning av njurfunktion hos CIN-patienter
Tidsram: Dag 30
Återhämtning definieras som en ökning av serumkreatinin <25 % eller <44 μmol/L (0,5 mg/dL) mätt 1 månad efter TAVI jämfört med baseline
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (FAKTISK)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PANTER_V1.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera