经导管主动脉瓣置换术后预防造影剂肾病 (PANTER)
2017年4月18日 更新者：Jan van der Heyden、St. Antonius Hospital
预防经导管主动脉瓣置换术后造影剂肾病
慢性肾病 (CKD) 和（随后的）急性肾损伤在接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者中很常见。
此外，这些患者容易血容量过多并且容易出现心脏代偿失调。
尚未对这些患者进行对比剂肾病 (CIN) 的预防研究，迫切需要不同策略的证据。
本研究的目的是评估 250ml 1.4% 碳酸氢钠与低渗盐水（0.65% 氯化钠）在 CKD 患者 TAVI 前水化预防 CIN 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- 招聘中
- St Antonius Hospital
-
接触：
- Jan van der Heyden, MD, PhD
- 电话号码：+31 30 609 27 74
- 邮箱：jvdheijden@antoniusziekenhuis.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已提供书面知情同意书。
- 患者正在接受 TAVI。
- 患者估计的 GFR <60ml/min/1.73m2。
排除标准：
- 患者患有终末期肾病需要透析。
- 紧急 TAVI（计划在下一个工作日之前）。
- 最近接触过放射造影剂（TAVI 前 2 天内）。
- 对造影剂过敏。
- 在研究的预期时间内计划给予多巴胺、甘露醇、非诺多泮或 N-乙酰半胱氨酸。
- 需要持续水化治疗（例如 败血症）。
- 多发性骨髓瘤。
- 禁忌碳酸氢钠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：碳酸氢钠
TAVR 前 1 小时 250ml 1.4% 碳酸氢钠
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低渗盐水
0.65% 氯化钠 1 ml/kg/h，TAVR 前 12 小时和 TAVR 后 12 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
造影剂肾病
大体时间：第 3 天
|
CIN 定义为 Scr > 0.5 mg/dL 或 72 小时内增加 25%
|
第 3 天
|
|
容量扩张引起的急性心力衰竭
大体时间：第 3 天
|
第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CIN 或急性心力衰竭的复合
大体时间：第 3 天
|
第 3 天
|
|
|
血清肌酐的最大相对变化
大体时间：第 3 天
|
第 3 天
|
|
|
急性肾损伤
大体时间：第 3 天
|
根据AKIN分类
|
第 3 天
|
|
需要透析
大体时间：第 30 天
|
第 30 天
|
|
|
需要输血
大体时间：第 3 天和第 30 天
|
第 3 天和第 30 天
|
|
|
输血次数
大体时间：第 3 天和第 30 天
|
第 3 天和第 30 天
|
|
|
住院时间
大体时间：第 30 天
|
第 30 天
|
|
|
CIN患者肾功能的恢复
大体时间：第 30 天
|
恢复定义为与基线相比，在 TAVI 后 1 个月测量的血清肌酐增加 <25% 或 <44 μmol/L (0.5 mg/dL)
|
第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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