Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van door contrast geïnduceerde nefropathie na vervanging van de TranscathEter-aortaklep (PANTER)

18 april 2017 bijgewerkt door: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital

Preventie van door contrast geïnduceerde nefropathie na vervanging van de aortaklep via een katheter

Chronische nierziekte (CKD) en (vervolg) acuut nierletsel komen vaak voor bij patiënten die een transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan. Bovendien zijn deze patiënten gemakkelijk hypervolemisch en vatbaar voor cardiale decompensatie. Preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) is bij deze patiënten nog niet onderzocht en er is dringend behoefte aan bewijs voor verschillende strategieën. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 250 ml 1,4% natriumbicarbonaat versus hypotone zoutoplossing (0,65% natriumchloride) hydratatie voorafgaand aan TAVI bij patiënten met CKD om CIN te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Patiënt ondergaat TAVI.
  3. Patiënt heeft een geschatte GFR <60 ml/min/1,73 m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is.
  2. Opkomende TAVI (gepland voor de volgende werkdag).
  3. Recente blootstelling aan radiografische contrastmiddelen (binnen 2 dagen voorafgaand aan de TAVI).
  4. Allergie voor contrastmiddel.
  5. Geplande toediening van dopamine, mannitol, fenoldopam of N-acetylcysteïne tijdens de beoogde duur van het onderzoek.
  6. Behoefte aan continue hydratatietherapie (bijv. bloedvergiftiging).
  7. Multipel myeloom.
  8. Contra-indicatie voor natriumbicarbonaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: natriumbicarbonaat
250 ml 1,4% natriumbicarbonaat 1 uur voor TAVR
Geneesmiddel: natriumbicarbonaat
ACTIVE_COMPARATOR: hypotone zoutoplossing
0,65% natriumchloride 1 ml/kg/uur gedurende 12 uur voor en 12 uur na TAVR
Geneesmiddel: hypotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: Dag 3
CIN wordt gedefinieerd als een toename van Scr >0,5 mg/dL of 25% binnen 72 uur
Dag 3
Acuut hartfalen door volume-uitbreiding
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van CIN of acuut hartfalen
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Maximale relatieve verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Dag 3
Volgens AKIN-classificatie
Dag 3
Behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Behoefte aan bloedtransfusies
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 30
Dag 3 en Dag 30
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 30
Dag 3 en Dag 30
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Herstel van de nierfunctie bij CIN-patiënten
Tijdsspanne: Dag 30
Herstel gedefinieerd als een toename van serumcreatinine <25% of <44 μmol/L (0,5 mg/dL) gemeten 1 maand na TAVI vergeleken met baseline
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANTER_V1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de aortaklep

Klinische onderzoeken op natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren