Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kontrastem indukované nefropatie po transkatétrové výměně aortální chlopně (PANTER)

18. dubna 2017 aktualizováno: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital
Chronické onemocnění ledvin (CKD) a (následné) akutní poškození ledvin jsou časté u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI). Navíc jsou tito pacienti snadno hypervolemičtí a náchylní k srdeční dekompenzaci. Prevence kontrastem indukované nefropatie (CIN) nebyla u těchto pacientů dosud studována a je naléhavě zapotřebí důkazů o různých strategiích. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost hydratace 250 ml 1,4% hydrogenuhličitanu sodného oproti hypotonickému fyziologickému roztoku (0,65% chlorid sodný) před TAVI u pacientů s CKD k prevenci CIN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Pacientka podstupuje TAVI.
  3. Pacient má odhadovanou GFR < 60 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  2. Nouzové TAVI (plánováno do příštího pracovního dne).
  3. Nedávná expozice rentgenovým kontrastním látkám (během 2 dnů před TAVI).
  4. Alergie na kontrastní látku.
  5. Plánované podávání dopaminu, mannitolu, fenoldopamu nebo N-acetylcysteinu během zamýšlené doby studie.
  6. Potřeba nepřetržité hydratační terapie (např. sepse).
  7. Mnohočetný myelom.
  8. Kontraindikace pro hydrogenuhličitan sodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: hydrogenuhličitan sodný
250 ml 1,4% hydrogenuhličitanu sodného 1 h před TAVR
Lék: hydrogenuhličitan sodný
ACTIVE_COMPARATOR: hypotonický fyziologický roztok
0,65% chlorid sodný 1 ml/kg/h po dobu 12 h před a 12 h po TAVR
Lék: hypotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: Den 3
CIN je definováno jako zvýšení Scr > 0,5 mg/dl nebo 25 % během 72 hodin
Den 3
Akutní srdeční selhání v důsledku objemové expanze
Časové okno: Den 3
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit CIN nebo akutního srdečního selhání
Časové okno: Den 3
Den 3
Maximální relativní změna sérového kreatininu
Časové okno: Den 3
Den 3
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Den 3
Podle klasifikace AKIN
Den 3
Potřeba dialýzy
Časové okno: Den 30
Den 30
Potřeba krevních transfuzí
Časové okno: Den 3 a den 30
Den 3 a den 30
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Den 3 a den 30
Den 3 a den 30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 30
Den 30
Obnova funkce ledvin u pacientů s CIN
Časové okno: Den 30
Zotavení definované jako zvýšení sérového kreatininu <25 % nebo <44 μmol/l (0,5 mg/dl) měřeno 1 měsíc po TAVI ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANTER_V1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit