A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzése TranscathEter aortabillentyű csere után (PANTER)
2017. április 18. frissítette: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital
A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzése transzkatéteres aortabillentyű csere után
A krónikus vesebetegség (CKD) és (utóbbi) akut vesekárosodás gyakori a katéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) átesett betegeknél.
Ezen túlmenően ezek a betegek könnyen hipervolémiák és hajlamosak a szív dekompenzációjára.
A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) megelőzését még nem vizsgálták ezeknél a betegeknél, és sürgősen szükség van a különböző stratégiákra vonatkozó bizonyítékokra.
Ennek a vizsgálatnak a célja a 250 ml 1,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát és a hipoton sóoldat (0,65%-os nátrium-klorid) hidratálás hatékonyságának értékelése a TAVI előtt CKD-ben szenvedő betegeknél a CIN megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435CM
- Toborzás
- St Antonius Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan van der Heyden, MD, PhD
- Telefonszám: +31 30 609 27 74
- E-mail: jvdheijden@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezését adta.
- A beteg TAVI kezelés alatt áll.
- A páciens becsült GFR-értéke <60 ml/perc/1,73 m2.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek végstádiumú vesebetegsége van, amely dialízist igényel.
- Emergent TAVI (a következő munkanap előtt tervezett).
- A közelmúltban radiográfiai kontrasztanyagokkal való érintkezés (a TAVI-t megelőző 2 napon belül).
- Allergia kontrasztanyagra.
- Dopamin, mannit, fenoldopam vagy N-acetilcisztein tervezett beadása a vizsgálat tervezett időtartama alatt.
- Folyamatos hidratáló terápia szükségessége (pl. vérmérgezés).
- Myeloma multiplex.
- A nátrium-hidrogén-karbonát ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szódabikarbóna
250 ml 1,4%-os nátrium-hidrogén-karbonátot 1 órával a TAVR előtt
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hipoton sóoldat
0,65%-os nátrium-klorid 1 ml/kg/h 12 órával a TAVR előtt és 12 órával utána
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt okozta nephropathia
Időkeret: 3. nap
|
A CIN a Scr >0,5 mg/dl vagy 25%-os növekedését jelenti 72 órán belül.
|
3. nap
|
|
Heveny szívelégtelenség a térfogat növekedése miatt
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett CIN vagy akut szívelégtelenség
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A szérum kreatinin maximális relatív változása
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 3. nap
|
AKIN besorolás szerint
|
3. nap
|
|
Dialízis szükségessége
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: 3. és 30. nap
|
3. és 30. nap
|
|
|
A vérátömlesztések száma
Időkeret: 3. és 30. nap
|
3. és 30. nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
A vesefunkció helyreállítása CIN-betegeknél
Időkeret: 30. nap
|
A felépülést a szérum kreatininszint <25%-os vagy <44 μmol/L (0,5 mg/dL) emelkedéseként határozták meg a TAVI után 1 hónappal mérve a kiindulási értékhez képest
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PANTER_V1.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .