Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la nefropatía inducida por contraste después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (PANTER)

18 de abril de 2017 actualizado por: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital
La enfermedad renal crónica (ERC) y la lesión renal aguda (posterior) son frecuentes en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI). Además, estos pacientes son fácilmente hipervolémicos y susceptibles de descompensación cardiaca. La prevención de la nefropatía inducida por contraste (NIC) aún no se ha estudiado en estos pacientes, y se necesita urgentemente evidencia sobre diferentes estrategias. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de 250ml de bicarbonato de sodio al 1,4% versus solución salina hipotónica (cloruro de sodio al 0,65%) antes de TAVI en pacientes con ERC para prevenir la NIC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
        • Reclutamiento
        • St Antonius Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  2. El paciente está siendo sometido a TAVI.
  3. El paciente tiene una TFG estimada <60 ml/min/1,73 m2.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
  2. TAVI emergente (previsto antes del siguiente día laborable).
  3. Exposición reciente a agentes de contraste radiográficos (dentro de los 2 días previos al TAVI).
  4. Alergia al medio de contraste.
  5. Administración planificada de dopamina, manitol, fenoldopam o N-acetilcisteína durante el tiempo previsto del estudio.
  6. Necesidad de una terapia de hidratación continua (p. septicemia).
  7. Mieloma múltiple.
  8. Contraindicación del bicarbonato de sodio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: bicarbonato de sodio
250ml de bicarbonato de sodio al 1,4% 1 h antes del TAVR
Droga: bicarbonato de sodio
COMPARADOR_ACTIVO: solución salina hipotónica
Cloruro de sodio al 0,65% 1 ml/kg/h durante 12 h antes y 12 h después de TAVR
Droga: solución salina hipotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: Día 3
La NIC se define como un aumento de Scr > 0,5 mg/dl o 25 % en 72 horas
Día 3
Insuficiencia cardíaca aguda por expansión de volumen
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de CIN o insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambio relativo máximo en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Día 3
Según clasificación AKIN
Día 3
Necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Necesidad de transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 30
Día 3 y Día 30
Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 30
Día 3 y Día 30
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Recuperación de la función renal en pacientes con NIC
Periodo de tiempo: Día 30
Recuperación definida como un aumento de la creatinina sérica <25 % o <44 μmol/l (0,5 mg/dl) medida 1 mes después de la TAVI en comparación con el valor inicial
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANTER_V1.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bicarbonato de sodio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir