Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (PANTER)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jan van der Heyden, St. Antonius Hospital
Przewlekła choroba nerek (CKD) i (w następstwie) ostre uszkodzenie nerek są częste u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Ponadto u tych pacjentów łatwo występuje hiperwolemia i podatność na dekompensację serca. Zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem (CIN) nie było jeszcze badane u tych pacjentów i pilnie potrzebne są dowody dotyczące różnych strategii. Celem tego badania jest ocena skuteczności nawodnienia 250 ml 1,4% wodorowęglanu sodu w porównaniu z hipotonicznym roztworem soli fizjologicznej (0,65% chlorku sodu) przed TAVI u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w celu zapobiegania CIN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjent przechodzi TAVI.
  3. Pacjent ma szacowany GFR <60 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
  2. Wschodzące TAVI (planowane przed następnym dniem roboczym).
  3. Niedawna ekspozycja na radiograficzne środki kontrastowe (w ciągu 2 dni przed TAVI).
  4. Alergia na środek kontrastowy.
  5. Planowane podanie dopaminy, mannitolu, fenoldopamu lub N-acetylocysteiny w przewidzianym czasie badania.
  6. Konieczność ciągłego nawadniania (np. posocznica).
  7. Szpiczak mnogi.
  8. Przeciwwskazania do wodorowęglanu sodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: wodorowęglan sodu
250ml 1,4% wodorowęglanu sodu 1 h przed TAVR
Lek: wodorowęglan sodu
ACTIVE_COMPARATOR: sól fizjologiczna hipotoniczna
0,65% chlorek sodu 1 ml/kg/h przez 12 h przed i 12 h po TAVR
Lek: sól fizjologiczna hipotoniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: Dzień 3
CIN definiuje się jako wzrost Scr >0,5 mg/dl lub 25% w ciągu 72 godzin
Dzień 3
Ostra niewydolność serca spowodowana zwiększeniem objętości
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony CIN lub ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Maksymalna względna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień 3
Według klasyfikacji AKIN
Dzień 3
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 30
Dzień 3 i Dzień 30
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 30
Dzień 3 i Dzień 30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Przywrócenie funkcji nerek u pacjentów z CIN
Ramy czasowe: Dzień 30
Powrót do zdrowia definiowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy <25% lub <44 μmol/l (0,5 mg/dl) mierzony 1 miesiąc po TAVI w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANTER_V1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj