ネラ ウィメンズ ケア ラインの評価
2018年3月14日 更新者：Ceek Enterprises
女性の婦人科検査および処置のための NelLa Women's Care Line の安全性および技術的実現可能性の評価 (VIOLET)
ネラ ウィメンズ ケア ラインの評価
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Nella Women's Care Line は、婦人科検査や子宮頸部へのアクセスと視認性を必要とするその他の婦人科手術を受ける女性を対象に研究されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97209
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
一般的な選択基準 (すべての研究グループに適用されます):
- 被写体は女性
- -被験者は同意時の年齢が18〜65歳です
- -被験者は定期的な臨床ケアの一環として婦人科検査（上記で定義）を受けています
- -被験者は以前に1つ以上の婦人科検査を受けています
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -被験者は、研究プロトコルで必要な機能を実行することができ、喜んで実行します
一般的な除外基準 (すべての研究グループに適用):
- 対象は子宮摘出術を受けている
- -被験者はラテックスまたはプラスチックに対するアレルギーの既知の病歴を持っています
- 被験者は妊娠しています
- -対象は産後です（≤12週間）
- -被験者は過去12週間に誘発性または自然流産を経験している
- -被験者は、臨床医の意見では、研究結果を混乱させる積極的な婦人科の苦情を持っています
- 対象は性交疼痛症を患っている
- -被験者は、外陰前庭症候群などの外陰痛の既知の病歴を持っています
- 被験者は膣痙攣の既知の病歴を持っています
- -被験者は、婦人科検査とともに計画された外科的処置を受けています
- 被験者は投獄されています
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません
デバイス固有の包含基準:
一般的な包含に加えて、サブジェクトは割り当てグループに関連付けられたすべてのデバイス固有の基準を満たす必要があります。 以下は、デバイス固有の基準です。 デバイス固有の除外基準はありません。
Nella VuSleeve (グループ 1) の内容:
•被験者はBMI ≥ 30および/または3回以上の経膣分娩を持っています
NellaSpec (グループ 2)、Nella NuSpec (グループ 3)、および Nella Insert (グループ 4) を含む:
•被験者はBMIが35未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ 1: Nella VuSleeve
スリーブ
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スリーブ
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2: ネラ NuSpec
膣鏡
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膣鏡
|
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アクティブコンパレータ：グループ 3: NellaSpec
膣鏡
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膣鏡
|
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アクティブコンパレータ：グループ 4: ネラ インサート
スリーブ
|
スリーブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な実現可能性
時間枠：試験日または手続き日
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子宮頸部の可視化とアクセス
|
試験日または手続き日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：試験日または手続き日
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有害事象（AE）の数
|
試験日または手続き日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ceek Clinical Research、Ceek Enterprises
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2017年6月27日
研究の完了 (実際)
2017年6月27日
試験登録日
最初に提出
2017年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLP-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ 1: Nella VuSleeveの臨床試験
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The Faculty Hospital Na Bulovce完了