Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Nellas kvinnovårdslinje

14 mars 2018 uppdaterad av: Ceek Enterprises

En utvärdering av säkerheten och den tekniska genomförbarheten hos NelLas kvinnovårdslinje för kvinnliga gynekologiska undersökningar och procedurer (VIOLET)

Utvärdering av Nellas kvinnovårdslinje

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nellas kvinnovårdslinje studeras på kvinnor som genomgår en gynekologisk undersökning och andra gynekologiska ingrepp som kräver synlighet och tillgång till livmoderhalsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Allmänna inklusionskriterier (gäller alla studiegrupper):

  • Ämnet är kvinnligt
  • Ämnet är 18 - 65 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke
  • Försökspersonen genomgår en gynekologisk undersökning (enligt definitionen ovan) som en del av sin vanliga kliniska vård
  • Försökspersonen har genomgått en eller flera tidigare gynekologiska undersökningar
  • Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen kan och vill utföra de funktioner som krävs enligt studieprotokollet

Allmänna uteslutningskriterier (gäller alla studiegrupper):

  • Personen har genomgått hysterektomi
  • Personen har en känd historia av allergier mot latex eller plast
  • Ämnet är gravid
  • Ämnet är postpartum (≤ 12 veckor)
  • Personen har haft en inducerad eller spontan abort under de senaste 12 veckorna
  • Försökspersonen har ett aktivt gynekologiskt klagomål som, enligt läkarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten
  • Personen har dyspareuni
  • Personen har en känd historia av vulvodyni, såsom vulvulärt vestibulärt syndrom
  • Personen har en känd historia av vaginism
  • Försökspersonen har ett planerat kirurgiskt ingrepp tillsammans med den gynekologiska undersökningen
  • Ämnet är fängslat
  • Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke

Enhetsspecifika inkluderingskriterier:

Utöver den allmänna inkluderingen måste ämnet uppfylla alla enhetsspecifika kriterier som är kopplade till deras uppdragsgrupp. Nedan finns enhetsspecifika kriterier. Det finns inget enhetsspecifikt uteslutningskriterium.

Nella VuSleeve (Grupp 1) inkludering:

• Försökspersonen har ett BMI ≥ 30 och/eller 3 eller fler vaginala förlossningar

NellaSpec (Grupp 2), Nella NuSpec (Grupp 3) och Nella Insert (Grupp 4):

• Försökspersonen har ett BMI < 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Nella VuSleeve
Ärm
Enhet: Grupp 1: Nella VuSleeve
Ärm
Aktiv komparator: Grupp 2: Nella NuSpec
Spekulum
Enhet: Grupp 2: Nella NuSpec
Spekulum
Aktiv komparator: Grupp 3: NellaSpec
Spekulum
Enhet: Grupp 3: NellaSpec
Spekulum
Aktiv komparator: Grupp 4: Nella Insert
Ärm
Enhet: Grupp 4: Nella Insert
Ärm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: Dag för examen eller procedur
Cervikal visualisering och åtkomst
Dag för examen eller procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Dag för examen eller procedur
Antal negativa händelser (AE)
Dag för examen eller procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ceek Enterprises

Utredare

  • Studierektor: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GYN-störningar

Kliniska prövningar på Grupp 1: Nella VuSleeve

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera