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Nella女性护理系列的评价

2018年3月14日 更新者：Ceek Enterprises

用于女性妇科检查和程序的 NelLa 女性护理线的安全性和技术可行性评估 (VIOLET)

Nella女性护理系列的评价

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Nella 女性护理系列正在接受妇科检查和其他需要可见度和接触子宫颈的妇科手术的女性中进行研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97209
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

一般纳入标准（适用于所有研究组）：

  • 对象是女性
  • 受试者在同意时年满 18 至 65 岁（含）
  • 作为常规临床护理的一部分，受试者正在接受妇科检查（定义见上文）
  • 对象之前接受过一次或多次妇科检查
  • 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
  • 受试者能够并愿意执行研究方案要求的功能

一般排除标准（适用于所有研究组）：

  • 受试者接受了子宫切除术
  • 受试者有已知的乳胶或塑料过敏史
  • 对象怀孕了
  • 受试者产后（≤ 12 周）
  • 受试者在过去 12 周内有过人工流产或自然流产
  • 受试者有活跃的妇科主诉，临床医生认为这会混淆研究结果
  • 受试者有性交困难
  • 受试者有已知的外阴痛病史，例如外阴前庭综合征
  • 受试者有已知的阴道痉挛史
  • 受试者有计划的外科手术以及妇科检查
  • 对象被监禁
  • 受试者无法提供书面知情同意

特定于设备的纳入标准：

除了一般纳入外，受试者还必须满足与其分配组相关的所有设备特定标准。 以下是特定于设备的标准。 没有特定于设备的排除标准。

Nella VuSleeve（第 1 组）包含：

• 受试者的 BMI ≥ 30 和/或 3 次或更多次阴道分娩

NellaSpec（第 2 组）、Nella NuSpec（第 3 组）和 Nella Insert（第 4 组）包含：

• 受试者的 BMI < 35

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组：Nella VuSleeve
袖子
设备：第 1 组：Nella VuSleeve
袖子
有源比较器：第 2 组：Nella NuSpec
窥器
设备：第 2 组：Nella NuSpec
窥器
有源比较器：第 3 组：NellaSpec
窥器
设备：第 3 组：NellaSpec
窥器
有源比较器：第 4 组：Nella Insert
袖子
设备：第 4 组：Nella Insert
袖子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术可行性
大体时间：检查或程序的日期
宫颈可视化和通路
检查或程序的日期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：检查或程序的日期
不良事件 (AE) 的数量
检查或程序的日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ceek Enterprises

调查人员

  • 研究主任：Ceek Clinical Research、Ceek Enterprises

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (实际的)

2017年6月27日

研究完成 (实际的)

2017年6月27日

研究注册日期

首次提交

2017年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月14日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLP-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

第 1 组：Nella VuSleeve的临床试验

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