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넬라 우먼스 케어 라인 평가

2018년 3월 14일 업데이트: Ceek Enterprises

여성 부인과 검사 및 시술을 위한 NelLa 여성 케어 라인의 안전성 및 기술적 타당성 평가(VIOLET)

넬라 우먼스 케어 라인 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nella Women's Care Line은 부인과 검사 및 자궁 경부에 대한 가시성과 접근이 필요한 기타 부인과 시술을 받는 여성을 대상으로 연구되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97209
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

일반 포함 기준(모든 스터디 그룹에 적용):

  • 주제는 여성
  • 피험자는 동의 시점을 기준으로 18세 - 65세입니다.
  • 피험자는 정기적인 임상 치료의 일환으로 산부인과 검사(위에서 정의한 대로)를 받고 있습니다.
  • 피험자는 이전에 한 번 이상의 산부인과 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜에서 요구하는 기능을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.

일반 제외 기준(모든 연구 그룹에 적용):

  • 피험자는 자궁 적출술을 받았습니다.
  • 피험자는 라텍스 또는 플라스틱에 대한 알려진 알레르기 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 산후(≤ 12주)
  • 피험자는 이전 12주 동안 유도 또는 자발적 유산을 경험했습니다.
  • 피험자는 임상의의 의견에 연구 결과를 혼란스럽게 할 활성 부인과 불만이 있습니다.
  • 피험자는 성교통이 있다
  • 피험자는 외음부 전정 증후군과 같은 외음부 동통의 알려진 병력이 있습니다.
  • 피험자는 알려진 질경련 병력이 있음
  • 피험자는 산부인과 검사와 함께 계획된 수술 절차를 가지고 있습니다.
  • 대상은 투옥 중
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.

기기별 포함 기준:

일반적인 포함 외에도 주제는 할당 그룹과 관련된 모든 장치별 기준을 충족해야 합니다. 다음은 기기별 기준입니다. 기기별 제외 기준은 없습니다.

Nella VuSleeve(그룹 1) 포함:

• 피험자는 BMI ≥ 30 및/또는 3회 이상의 자연 분만이 있습니다.

NellaSpec(그룹 2), Nella NuSpec(그룹 3) 및 Nella Insert(그룹 4) 포함:

• 피험자의 BMI < 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 넬라 뷰슬리브
소매
장치: 그룹 1: 넬라 뷰슬리브
소매
활성 비교기: 그룹 2: 넬라 뉴스펙
검경
장치: 그룹 2: 넬라 뉴스펙
검경
활성 비교기: 그룹 3: NellaSpec
검경
장치: 그룹 3: NellaSpec
검경
활성 비교기: 그룹 4: 넬라 인서트
소매
장치: 그룹 4: 넬라 인서트
소매

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 타당성
기간: 시험 또는 절차 당일
자궁 경부 시각화 및 접근
시험 또는 절차 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 시험 또는 절차 당일
부작용(AE)의 수
시험 또는 절차 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ceek Enterprises

수사관

  • 연구 책임자: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLP-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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