Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nella Women's Care Line -linjan arviointi

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ceek Enterprises

Arvio naisten gynekologisia tutkimuksia ja toimenpiteitä varten (VIOLET) NelLa Women's Care Line -linjan turvallisuudesta ja teknisestä toteutettavuudesta

Nella Women's Care Line -linjan arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nella Women's Care Linea tutkitaan gynekologisessa tutkimuksessa ja muissa gynekologisissa toimenpiteissä, jotka vaativat näkyvyyttä ja pääsyä kohdunkaulaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit (koskee kaikkia tutkimusryhmiä):

  • Kohde on nainen
  • Kohde on suostumushetkellä 18-65-vuotias
  • Potilaalle tehdään gynekologinen tutkimus (kuten edellä on määritelty) osana säännöllistä kliinistä hoitoaan
  • Tutkittavalle on tehty yksi tai useampi aikaisempi gynekologinen tarkastus
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Tutkittava kykenee ja haluaa suorittaa tutkimusprotokollan edellyttämät tehtävät

Yleiset poissulkemiskriteerit (koskee kaikkia tutkimusryhmiä):

  • Kohdeelle on tehty kohdunpoisto
  • Potilaalla on tiedetty allergioita lateksille tai muoville
  • Kohde on raskaana
  • Kohde on synnytyksen jälkeen (≤ 12 viikkoa)
  • Koehenkilöllä on ollut abortti tai spontaani abortti edellisten 12 viikon aikana
  • Tutkittavalla on aktiivinen gynekologinen vaiva, joka lääkärin mielestä hämmentää tutkimustuloksia
  • Tutkittavalla on dyspareunia
  • Potilaalla on tunnettu vulvodynia, kuten vulvulaarinen vestibulaarinen oireyhtymä
  • Potilaalla on tunnettu vaginismihistoria
  • Tutkittavalla on suunniteltu leikkaus sekä gynekologinen tutkimus
  • Kohde on vangittuna
  • Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Laitekohtaiset sisällyttämiskriteerit:

Yleisen sisällyttämisen lisäksi kohteen on täytettävä kaikki hänen tehtäväryhmään liittyvät laitekohtaiset kriteerit. Alla on laitekohtaiset kriteerit. Laitekohtaista poissulkemiskriteeriä ei ole.

Nella VuSleeve (Ryhmä 1) mukana:

• Koehenkilön BMI on ≥ 30 ja/tai 3 tai useampi emättimen synnytys

NellaSpec (Group 2), Nella NuSpec (Group 3) ja Nella Insert (Group 4) sisältävät:

• Tutkittavan BMI on < 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Nella VuSleeve
Hiha
Laite: Ryhmä 1: Nella VuSleeve
Hiha
Active Comparator: Ryhmä 2: Nella NuSpec
Speculum
Laite: Ryhmä 2: Nella NuSpec
Speculum
Active Comparator: Ryhmä 3: NellaSpec
Speculum
Laite: Ryhmä 3: NellaSpec
Speculum
Active Comparator: Ryhmä 4: Nella Insert
Hiha
Laite: Ryhmä 4: Nella Insert
Hiha

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: Tentti- tai menettelypäivä
Kohdunkaulan visualisointi ja pääsy
Tentti- tai menettelypäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tentti- tai menettelypäivä
Haittatapahtumien määrä (AE)
Tentti- tai menettelypäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ceek Enterprises

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GYN-häiriöt

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1: Nella VuSleeve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa