Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Nella Kvindeplejelinje

14. marts 2018 opdateret af: Ceek Enterprises

En evaluering af sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af NelLas kvindeplejelinje for kvindelige gynækologiske undersøgelser og procedurer (VIOLET)

Evaluering af Nella Kvindeplejelinje

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nella Women's Care Line bliver undersøgt hos kvinder, der gennemgår en gynækologisk undersøgelse og andre gynækologiske procedurer, der kræver synlighed og adgang til livmoderhalsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier (gælder for alle studiegrupper):

  • Emnet er kvinde
  • Emnet er 18 - 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersonen gennemgår en gynækologisk undersøgelse (som defineret ovenfor) som en del af deres almindelige kliniske pleje
  • Forsøgspersonen har gennemgået en eller flere tidligere gynækologiske undersøgelser
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at udføre de funktioner, der kræves af undersøgelsesprotokollen

Generelle eksklusionskriterier (gælder for alle studiegrupper):

  • Forsøgspersonen har gennemgået hysterektomi
  • Personen har en kendt historie med allergi over for latex eller plastik
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen er post-partum (≤ 12 uger)
  • Forsøgspersonen har haft en induceret eller spontan abort inden for de foregående 12 uger
  • Forsøgspersonen har en aktiv gynækologisk klage, som efter klinikerens mening ville forvirre undersøgelsesresultater
  • Personen har dyspareuni
  • Personen har en kendt historie med vulvodyni, såsom vulvulært vestibulært syndrom
  • Personen har en kendt historie med vaginisme
  • Forsøgspersonen har et planlagt kirurgisk indgreb sammen med den gynækologiske undersøgelse
  • Forsøgsperson er fængslet
  • Emnet kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Enhedsspecifikke inklusionskriterier:

Ud over den generelle inklusion skal emnet opfylde alle enhedsspecifikke kriterier, der er knyttet til deres opgavegruppe. Nedenfor er enhedsspecifikke kriterier. Der er ikke noget enhedsspecifikt ekskluderingskriterium.

Nella VuSleeve (Gruppe 1) inklusion:

• Forsøgspersonen har et BMI ≥ 30 og/eller 3 eller flere vaginale fødsler

NellaSpec (Gruppe 2), Nella NuSpec (Gruppe 3) og Nella Insert (Gruppe 4) inklusion:

• Forsøgspersonen har et BMI < 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Nella VuSleeve
Ærme
Enhed: Gruppe 1: Nella VuSleeve
Ærme
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nella NuSpec
Spekulum
Enhed: Gruppe 2: Nella NuSpec
Spekulum
Aktiv komparator: Gruppe 3: NellaSpec
Spekulum
Enhed: Gruppe 3: NellaSpec
Spekulum
Aktiv komparator: Gruppe 4: Nella Indsæt
Ærme
Enhed: Gruppe 4: Nella Indsæt
Ærme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: Dag for eksamen eller procedure
Cervikal visualisering og adgang
Dag for eksamen eller procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Dag for eksamen eller procedure
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Dag for eksamen eller procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceek Enterprises

Efterforskere

  • Studieleder: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GYN lidelser

Kliniske forsøg med Gruppe 1: Nella VuSleeve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner