Оценка линии ухода за женщинами Nella
14 марта 2018 г. обновлено: Ceek Enterprises
ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ И ТЕХНИЧЕСКОЙ ОСУЩЕСТВЛЕННОСТИ ЛИНИИ NELLA Women's Care Line для женских гинекологических осмотров и процедур (VIOLET)
Оценка линии ухода за женщинами Nella
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Линия ухода за женщинами Nella изучается у женщин, проходящих гинекологический осмотр и другие гинекологические процедуры, требующие видимости и доступа к шейке матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Общие критерии включения (относится ко всем исследовательским группам):
- Тема женского пола
- Субъекту от 18 до 65 лет включительно на момент получения согласия
- Субъект проходит гинекологическое обследование (как определено выше) в рамках своего обычного клинического ухода.
- Субъект прошел одно или несколько предшествующих гинекологических обследований.
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект может и желает выполнять функции, требуемые протоколом исследования.
Общие критерии исключения (относится ко всем исследовательским группам):
- Субъект перенесла гистерэктомию
- Субъект имеет в анамнезе аллергию на латекс или пластик.
- Субъект беременна
- Субъект находится в послеродовом периоде (≤ 12 недель)
- У субъекта был искусственный или самопроизвольный аборт в течение предшествующих 12 недель.
- Субъект имеет активные гинекологические жалобы, которые, по мнению клинициста, могут исказить результаты исследования.
- У субъекта диспареуния
- Субъект имеет в анамнезе вульводинию, такую как вульвулярный вестибулярный синдром.
- Субъект имеет известную историю вагинизма
- Субъекту запланирована хирургическая процедура вместе с гинекологическим осмотром.
- Субъект находится в заключении
- Субъект не может предоставить письменное информированное согласие
Критерии включения для конкретных устройств:
В дополнение к общему включению субъект должен соответствовать всем конкретным критериям устройства, связанным с его группой назначения. Ниже приведены критерии для конкретных устройств. Критерий исключения для конкретного устройства отсутствует.
Nella VuSleeve (группа 1) в комплекте:
• Субъект имеет ИМТ ≥ 30 и/или 3 или более вагинальных родов.
NellaSpec (группа 2), Nella NuSpec (группа 3) и Nella Insert (группа 4) включают:
• Субъект имеет ИМТ < 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Нелла ВуСлив
Рукав
|
Рукав
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Нелла НуСпец
Зеркало
|
Зеркало
|
|
Активный компаратор: Группа 3: НеллаСпец
Зеркало
|
Зеркало
|
|
Активный компаратор: Группа 4: Вставка Нелла
Рукав
|
Рукав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость
Временное ограничение: День экзамена или процедуры
|
Визуализация шейки матки и доступ
|
День экзамена или процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: День экзамена или процедуры
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
|
День экзамена или процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа 1: Нелла ВуСлив
-
University of PecsMedical University of PecsЗавершенный
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundРекрутингХрупкость | Фонтен физиология | Болезнь сердца с одним желудочкомСоединенные Штаты
-
The Faculty Hospital Na BulovceЗавершенныйНепроходимость тонкой кишки | Острый аппендицит | Перфоративная гастродуоденальная язваЧешская Республика