Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Nella Kvinneomsorgslinje

14. mars 2018 oppdatert av: Ceek Enterprises

En evaluering av sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten til NelLas kvinneomsorgslinje for kvinnelige gynekologiske undersøkelser og prosedyrer (FIOLET)

Evaluering av Nella Kvinneomsorgslinje

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nella Women's Care Line studeres hos kvinner som gjennomgår en gynekologisk undersøkelse og andre gynekologiske prosedyrer som krever synlighet og tilgang til livmorhalsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier (gjelder alle studiegrupper):

  • Emnet er kvinne
  • Emnet er 18 - 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke
  • Personen gjennomgår en gynekologisk undersøkelse (som definert ovenfor) som en del av deres vanlige kliniske behandling
  • Personen har gjennomgått en eller flere tidligere gynekologiske undersøkelser
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å utføre de funksjonene som kreves av studieprotokollen

Generelle eksklusjonskriterier (gjelder alle studiegrupper):

  • Personen har gjennomgått hysterektomi
  • Personen har en kjent historie med allergi mot lateks eller plast
  • Personen er gravid
  • Emnet er post-partum (≤ 12 uker)
  • Pasienten har hatt en indusert eller spontan abort de siste 12 ukene
  • Forsøkspersonen har en aktiv gynekologisk klage som, etter klinikerens oppfatning, vil forvirre studieresultatene
  • Personen har dyspareuni
  • Personen har en kjent historie med vulvodyni, slik som vulvulært vestibulært syndrom
  • Personen har en kjent historie med vaginisme
  • Forsøkspersonen har et planlagt kirurgisk inngrep sammen med den gynekologiske undersøkelsen
  • Forsvarer er under fengsling
  • Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Enhetsspesifikke inkluderingskriterier:

I tillegg til den generelle inkluderingen, må faget oppfylle alle enhetsspesifikke kriterier knyttet til oppgavegruppen. Nedenfor er enhetsspesifikke kriterier. Det finnes ikke noe enhetsspesifikt eksklusjonskriterium.

Nella VuSleeve (gruppe 1) inkludering:

• Personen har en BMI ≥ 30 og/eller 3 eller flere vaginale fødsler

NellaSpec (Group 2), Nella NuSpec (Group 3) og Nella Insert (Group 4) inkludering:

• Forsøkspersonen har en BMI < 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Nella VuSleeve
Erme
Enhet: Gruppe 1: Nella VuSleeve
Erme
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nella NuSpec
Spekulum
Enhet: Gruppe 2: Nella NuSpec
Spekulum
Aktiv komparator: Gruppe 3: NellaSpec
Spekulum
Enhet: Gruppe 3: NellaSpec
Spekulum
Aktiv komparator: Gruppe 4: Nella Insert
Erme
Enhet: Gruppe 4: Nella Insert
Erme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Dag for eksamen eller prosedyre
Cervikal visualisering og tilgang
Dag for eksamen eller prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Dag for eksamen eller prosedyre
Antall uønskede hendelser (AE)
Dag for eksamen eller prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceek Enterprises

Etterforskere

  • Studieleder: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLP-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GYN lidelser

Kliniske studier på Gruppe 1: Nella VuSleeve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere