Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena damskiej linii pielęgnacyjnej Nella

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Ceek Enterprises

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności technicznej linii pielęgnacyjnej dla kobiet NelLa do badań i zabiegów ginekologicznych kobiet (FIOLET)

Ocena damskiej linii pielęgnacyjnej Nella

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Linia pielęgnacyjna dla kobiet Nella jest badana u kobiet poddawanych badaniu ginekologicznemu i innym zabiegom ginekologicznym, które wymagają uwidocznienia i dostępu do szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Ogólne kryteria włączenia (dotyczy wszystkich grup badawczych):

  • Podmiotem jest kobieta
  • Uczestnik ma od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
  • Podmiot przechodzi badanie ginekologiczne (zgodnie z powyższą definicją) w ramach swojej regularnej opieki klinicznej
  • Podmiot przeszedł jedno lub więcej wcześniejszych badań ginekologicznych
  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Podmiot jest w stanie i chce wykonywać funkcje wymagane przez protokół badania

Ogólne kryteria wykluczenia (dotyczy wszystkich grup badawczych):

  • Podmiot przeszedł histerektomię
  • Podmiot ma znaną historię alergii na lateks lub tworzywa sztuczne
  • Obiekt jest w ciąży
  • Pacjentka jest po porodzie (≤ 12 tygodni)
  • Pacjentka miała indukowaną lub samoistną aborcję w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Podmiot ma aktywną dolegliwość ginekologiczną, która w opinii klinicysty zafałszowałaby wyniki badania
  • Tester ma dyspareunię
  • Podmiot ma znaną historię wulwodynii, takiej jak zespół przedsionkowo-sromowy
  • Podmiot ma znaną historię pochwicy
  • Podmiot ma zaplanowany zabieg chirurgiczny wraz z badaniem ginekologicznym
  • Podmiot przebywa w areszcie
  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria włączenia dotyczące konkretnego urządzenia:

Oprócz ogólnego włączenia, osoba badana musi spełniać wszystkie kryteria związane z urządzeniem, które są powiązane z jej grupą przydziału. Poniżej znajdują się kryteria dotyczące poszczególnych urządzeń. Nie ma kryterium wykluczenia dla konkretnego urządzenia.

Włączenie Nella VuSleeve (Grupa 1):

• Pacjentka ma BMI ≥ 30 i/lub 3 lub więcej porodów siłami natury

Włączenie NellaSpec (Grupa 2), Nella NuSpec (Grupa 3) i Nella Insert (Grupa 4):

• Tester ma BMI < 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Nella VuSleeve
Rękaw
Urządzenie: Grupa 1: Nella VuSleeve
Rękaw
Aktywny komparator: Grupa 2: Nella NuSpec
Wziernik
Urządzenie: Grupa 2: Nella NuSpec
Wziernik
Aktywny komparator: Grupa 3: NellaSpec
Wziernik
Urządzenie: Grupa 3: NellaSpec
Wziernik
Aktywny komparator: Grupa 4: Wkładka Nelli
Rękaw
Urządzenie: Grupa 4: Wkładka Nelli
Rękaw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: Dzień egzaminu lub procedury
Wizualizacja szyjki macicy i dostęp
Dzień egzaminu lub procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień egzaminu lub procedury
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Dzień egzaminu lub procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceek Enterprises

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia GYN

Badania kliniczne na Grupa 1: Nella VuSleeve

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj