Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení řady péče pro ženy Nella

14. března 2018 aktualizováno: Ceek Enterprises

Hodnocení bezpečnosti a technické proveditelnosti linky péče pro ženy Nella pro ženská gynekologická vyšetření a procedury (FIALOVÁ)

Hodnocení řady péče pro ženy Nella

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Linka péče pro ženy Nella je studována u žen podstupujících gynekologické vyšetření a další gynekologické procedury, které vyžadují viditelnost a přístup k děložnímu čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Obecná kritéria pro zařazení (platí pro všechny studijní skupiny):

  • Subjekt je žena
  • Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku 18 - 65 let včetně
  • Subjekt podstupuje gynekologické vyšetření (jak je definováno výše) v rámci své pravidelné klinické péče
  • Subjekt podstoupil jedno nebo více předchozích gynekologických vyšetření
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je schopen a ochoten vykonávat funkce požadované protokolem studie

Obecná kritéria vyloučení (platí pro všechny studijní skupiny):

  • Subjekt podstoupil hysterektomii
  • Subjekt má známou historii alergií na latex nebo plasty
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt je po porodu (≤ 12 týdnů)
  • Subjekt měl v předchozích 12 týdnech umělý nebo spontánní potrat
  • Subjekt má aktivní gynekologické potíže, které by podle názoru klinického lékaře zkreslily výsledky studie
  • Subjekt trpí dyspareunií
  • Subjekt má známou anamnézu vulvodynie, jako je vulvulární vestibulární syndrom
  • Subjekt má známou historii vaginismu
  • Subjekt má plánovaný chirurgický výkon spolu s gynekologickým vyšetřením
  • Subjekt je ve vazbě
  • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí pro konkrétní zařízení:

Kromě obecného zařazení musí subjekt splňovat všechna specifická kritéria pro zařízení spojená s jeho přiřazenou skupinou. Níže jsou uvedena kritéria pro konkrétní zařízení. Neexistuje žádné kritérium vyloučení specifické pro zařízení.

Zařazení Nella VuSleeve (skupina 1):

• Subjekt má BMI ≥ 30 a/nebo 3 nebo více vaginálních porodů

Zahrnutí NellaSpec (Skupina 2), Nella NuSpec (Skupina 3) a Nella Insert (Skupina 4):

• Subjekt má BMI < 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Nella VuSleeve
Rukáv
Přístroj: Skupina 1: Nella VuSleeve
Rukáv
Aktivní komparátor: Skupina 2: Nella NuSpec
Speculum
Přístroj: Skupina 2: Nella NuSpec
Speculum
Aktivní komparátor: Skupina 3: NellaSpec
Speculum
Přístroj: Skupina 3: NellaSpec
Speculum
Aktivní komparátor: Skupina 4: Vložka Nella
Rukáv
Přístroj: Skupina 4: Vložka Nella
Rukáv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost
Časové okno: Den zkoušky nebo řízení
Cervikální vizualizace a přístup
Den zkoušky nebo řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Den zkoušky nebo řízení
Počet nežádoucích příhod (AE)
Den zkoušky nebo řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceek Enterprises

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy GYN

Klinické studie na Skupina 1: Nella VuSleeve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit