Avaliação da Linha de Cuidados da Mulher Nella

Critérios gerais de inclusão (aplica-se a todos os grupos de estudo):

• O assunto é feminino
• O sujeito tem 18 - 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento
• O sujeito está passando por um exame ginecológico (conforme definido acima) como parte de seus cuidados clínicos regulares
• O sujeito foi submetido a um ou mais exames ginecológicos anteriores
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• O sujeito é capaz e deseja desempenhar as funções exigidas pelo protocolo do estudo

Critérios gerais de exclusão (aplica-se a todos os grupos de estudo):

• Sujeito foi submetido a histerectomia
• O sujeito tem um histórico conhecido de alergia a látex ou plásticos
• Sujeito está grávida
• O sujeito é pós-parto (≤ 12 semanas)
• O sujeito teve um aborto induzido ou espontâneo nas 12 semanas anteriores
• A paciente tem uma queixa ginecológica ativa que, na opinião do médico, confundiria os resultados do estudo
• Sujeito tem dispareunia
• O sujeito tem um histórico conhecido de vulvodinia, como síndrome vestibular vulvar
• Sujeito tem uma história conhecida de vaginismo
• O sujeito tem um procedimento cirúrgico planejado junto com o exame ginecológico
• Sujeito está preso
• O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão específicos do dispositivo:

Além da inclusão geral, o sujeito deve atender a todos os critérios específicos do dispositivo associados ao seu grupo de atribuição. Abaixo estão os critérios específicos do dispositivo. Não há critério de exclusão específico do dispositivo.

Inclusão de Nella VuSleeve (Grupo 1):

• O indivíduo tem um IMC ≥ 30 e/ou 3 ou mais partos vaginais

Inclusão de NellaSpec (Grupo 2), Nella NuSpec (Grupo 3) e Nella Insert (Grupo 4):

• O sujeito tem um IMC < 35