Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nella Női Gondozóvonal értékelése

2018. március 14. frissítette: Ceek Enterprises

A Női Nőgyógyászati ​​Vizsgálatok és Eljárások NelLa Női Gondozóvonala (VIOLETA) biztonsági és műszaki megvalósíthatóságának értékelése

A Nella Női Gondozóvonal értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nella Women's Care Line-t olyan nőknél vizsgálják, akik nőgyógyászati ​​vizsgálaton esnek át, és olyan nőgyógyászati ​​eljárásokon vesznek részt, amelyek láthatóságot és a méhnyakhoz való hozzáférést igényelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Általános felvételi kritériumok (minden vizsgálati csoportra vonatkozik):

  • Az alany nő
  • Az alany a beleegyezés időpontjában 18-65 év közötti
  • Az alany a rendszeres klinikai ellátás részeként nőgyógyászati ​​vizsgálaton esik át (a fent meghatározottak szerint).
  • Az alany egy vagy több előzetes nőgyógyászati ​​vizsgálaton esett át
  • Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Az alany képes és hajlandó ellátni a vizsgálati protokollban előírt funkciókat

Általános kizárási feltételek (minden vizsgálati csoportra vonatkozik):

  • Az alany méheltávolításon esett át
  • Az alanynak ismert volt latex- vagy műanyagallergiája
  • Az alany terhes
  • Az alany szülés utáni (≤ 12 hét)
  • Az alanynak az előző 12 hétben indukált vagy spontán abortusza volt
  • Az alanynak aktív nőgyógyászati ​​panasza van, amely a klinikus véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket
  • Az alany dyspareuniában szenved
  • Az alanynak ismert vulvodyniája, például vulvuláris vestibularis szindróma
  • Az alanynak ismert vaginizmusa van
  • Az alanynak tervezett műtéti beavatkozása van a nőgyógyászati ​​vizsgálattal együtt
  • Az alany bebörtönzés alatt áll
  • Az alany nem tud írásos beleegyezését adni

Eszközspecifikus felvételi feltételek:

Az általános felvételen kívül az alanynak meg kell felelnie a hozzárendelési csoportjához kapcsolódó összes eszközspecifikus kritériumnak. Az alábbiakban az eszköz-specifikus kritériumok találhatók. Nincs eszközspecifikus kizárási feltétel.

Nella VuSleeve (1. csoport) felvétel:

• Az alany BMI-je ≥ 30 és/vagy 3 vagy több hüvelyi szülés

NellaSpec (2. csoport), Nella NuSpec (3. csoport) és Nella Insert (4. csoport) tartalmazza:

• Az alany BMI-je <35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Nella VuSleeve
Ujj
Eszköz: 1. csoport: Nella VuSleeve
Ujj
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Nella NuSpec
Speculum
Eszköz: 2. csoport: Nella NuSpec
Speculum
Aktív összehasonlító: 3. csoport: NellaSpec
Speculum
Eszköz: 3. csoport: NellaSpec
Speculum
Aktív összehasonlító: 4. csoport: Nella Betét
Ujj
Eszköz: 4. csoport: Nella Betét
Ujj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki megvalósíthatóság
Időkeret: A vizsga vagy az eljárás napja
A méhnyak vizualizációja és hozzáférése
A vizsga vagy az eljárás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: A vizsga vagy az eljárás napja
Nemkívánatos események (AE) száma
A vizsga vagy az eljárás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ceek Enterprises

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GYN rendellenességek

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport: Nella VuSleeve

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel