Evaluación de la Línea de Atención a la Mujer Nella

Criterios generales de inclusión (aplica a todos los grupos de estudio):

• El sujeto es mujer
• El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento
• El sujeto se somete a un examen ginecológico (como se define anteriormente) como parte de su atención clínica regular
• El sujeto se ha sometido a uno o más exámenes ginecológicos previos.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• El sujeto es capaz y está dispuesto a realizar las funciones requeridas por el protocolo del estudio.

Criterios generales de exclusión (se aplica a todos los grupos de estudio):

• El sujeto se ha sometido a una histerectomía.
• El sujeto tiene un historial conocido de alergias al látex o plásticos.
• El sujeto está embarazada
• El sujeto es posparto (≤ 12 semanas)
• El sujeto ha tenido un aborto inducido o espontáneo en las 12 semanas anteriores
• El sujeto tiene una queja ginecológica activa que, en opinión del médico, podría confundir los resultados del estudio.
• El sujeto tiene dispareunia
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de vulvodinia, como el síndrome vestibular vulvular
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de vaginismo.
• El sujeto tiene un procedimiento quirúrgico planificado junto con el examen ginecológico.
• El sujeto está bajo encarcelamiento
• El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión específicos del dispositivo:

Además de la inclusión general, el sujeto debe cumplir con todos los criterios específicos del dispositivo asociados con su grupo de asignación. A continuación se encuentran los criterios específicos del dispositivo. No existe un criterio de exclusión específico del dispositivo.

Inclusión de Nella VuSleeve (Grupo 1):

• El sujeto tiene un IMC ≥ 30 y/o 3 o más partos vaginales

Inclusión de NellaSpec (Grupo 2), Nella NuSpec (Grupo 3) y Nella Insert (Grupo 4):

• El sujeto tiene un IMC < 35