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Bewertung der Nella Damenpflegelinie

14. März 2018 aktualisiert von: Ceek Enterprises

Eine Bewertung der Sicherheit und technischen Machbarkeit der Nella Women's Care Line für weibliche gynäkologische Untersuchungen und Verfahren (VIOLETT)

Bewertung der Nella Damenpflegelinie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nella Women's Care Line wird bei Frauen untersucht, die sich einer gynäkologischen Untersuchung und anderen gynäkologischen Eingriffen unterziehen, die Sichtbarkeit und Zugang zum Gebärmutterhals erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien (gilt für alle Studiengruppen):

  • Betreff ist weiblich
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt
  • Das Subjekt wird im Rahmen seiner regelmäßigen klinischen Versorgung einer gynäkologischen Untersuchung (wie oben definiert) unterzogen
  • Das Subjekt hat sich einer oder mehreren vorherigen gynäkologischen Untersuchungen unterzogen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, die vom Studienprotokoll geforderten Funktionen auszuführen

Allgemeine Ausschlusskriterien (gilt für alle Studiengruppen):

  • Das Subjekt hat sich einer Hysterektomie unterzogen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Latex oder Kunststoffe
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt ist nach der Geburt (≤ 12 Wochen)
  • Das Subjekt hatte in den letzten 12 Wochen eine induzierte oder spontane Abtreibung
  • Das Subjekt hat eine aktive gynäkologische Beschwerde, die nach Ansicht des Arztes die Studienergebnisse verfälschen würde
  • Das Subjekt hat Dyspareunie
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vulvodynie in der Vorgeschichte, wie z. B. das vulvuläre Vestibularsyndrom
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Vaginismus
  • Das Subjekt hat einen geplanten chirurgischen Eingriff zusammen mit der gynäkologischen Untersuchung
  • Das Subjekt befindet sich in Haft
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Gerätespezifische Einschlusskriterien:

Zusätzlich zur allgemeinen Aufnahme muss der Betreff alle gerätespezifischen Kriterien erfüllen, die seiner Zuweisungsgruppe zugeordnet sind. Nachfolgend finden Sie gerätespezifische Kriterien. Es gibt kein gerätespezifisches Ausschlusskriterium.

Aufnahme von Nella VuSleeve (Gruppe 1):

• Das Subjekt hat einen BMI ≥ 30 und/oder 3 oder mehr vaginale Geburten

Aufnahme von NellaSpec (Gruppe 2), Nella NuSpec (Gruppe 3) und Nella Insert (Gruppe 4):

• Der Proband hat einen BMI < 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Nella VuSleeve
Ärmel
Gerät: Gruppe 1: Nella VuSleeve
Ärmel
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Nella NuSpec
Spekulum
Gerät: Gruppe 2: Nella NuSpec
Spekulum
Aktiver Komparator: Gruppe 3: NellaSpec
Spekulum
Gerät: Gruppe 3: NellaSpec
Spekulum
Aktiver Komparator: Gruppe 4: Nella-Einsatz
Ärmel
Gerät: Gruppe 4: Nella-Einsatz
Ärmel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: Tag der Prüfung oder des Verfahrens
Zervikale Visualisierung und Zugang
Tag der Prüfung oder des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Tag der Prüfung oder des Verfahrens
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Tag der Prüfung oder des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceek Enterprises

Ermittler

  • Studienleiter: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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