Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la ligne de soins pour femmes Nella

14 mars 2018 mis à jour par: Ceek Enterprises

Une évaluation de la sécurité et de la faisabilité technique de la ligne de soins pour femmes NelLa pour les examens et procédures gynécologiques féminins (VIOLET)

Évaluation de la ligne de soins pour femmes Nella

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ligne de soins pour femmes Nella est à l'étude chez les femmes subissant un examen gynécologique et d'autres procédures gynécologiques qui nécessitent une visibilité et un accès au col de l'utérus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères généraux d'inclusion (s'appliquent à tous les groupes d'étude) :

  • Le sujet est une femme
  • Le sujet est âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement
  • Le sujet subit un examen gynécologique (tel que défini ci-dessus) dans le cadre de ses soins cliniques réguliers
  • Le sujet a subi un ou plusieurs examens gynécologiques antérieurs
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est capable et désireux d'exécuter les fonctions requises par le protocole d'étude

Critères généraux d'exclusion (s'appliquent à tous les groupes d'étude) :

  • Le sujet a subi une hystérectomie
  • Le sujet a des antécédents connus d'allergies au latex ou aux plastiques
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet est post-partum (≤ 12 semaines)
  • Le sujet a eu un avortement provoqué ou spontané au cours des 12 semaines précédentes
  • Le sujet a une plainte gynécologique active qui, de l'avis du clinicien, confondrait les résultats de l'étude
  • Le sujet souffre de dyspareunie
  • Le sujet a des antécédents connus de vulvodynie comme le syndrome vestibulaire vulvulaire
  • Le sujet a des antécédents connus de vaginisme
  • Le sujet a une intervention chirurgicale planifiée avec l'examen gynécologique
  • Le sujet est incarcéré
  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion spécifiques à l'appareil :

En plus de l'inclusion générale, le sujet doit répondre à tous les critères spécifiques à l'appareil associés à son groupe d'affectation. Vous trouverez ci-dessous des critères spécifiques à l'appareil. Il n'y a pas de critère d'exclusion spécifique à l'appareil.

Inclusion de Nella VuSleeve (Groupe 1) :

• Le sujet a un IMC ≥ 30 et/ou 3 accouchements vaginaux ou plus

Inclusion de NellaSpec (Groupe 2), Nella NuSpec (Groupe 3) et Nella Insert (Groupe 4) :

• Le sujet a un IMC < 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Nella VuSleeve
Manche
Dispositif: Groupe 1 : Nella VuSleeve
Manche
Comparateur actif: Groupe 2 : Nella NuSpec
Spéculum
Dispositif: Groupe 2 : Nella NuSpec
Spéculum
Comparateur actif: Groupe 3 : NellaSpec
Spéculum
Dispositif: Groupe 3 : NellaSpec
Spéculum
Comparateur actif: Groupe 4 : Insertion de Nella
Manche
Dispositif: Groupe 4 : Insertion de Nella
Manche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique
Délai: Jour de l'examen ou de la procédure
Visualisation cervicale et accès
Jour de l'examen ou de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Jour de l'examen ou de la procédure
Nombre d'événements indésirables (EI)
Jour de l'examen ou de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ceek Enterprises

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles gynécologiques

Essais cliniques sur Groupe 1 : Nella VuSleeve

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner