Evaluatie van de Nella Women's Care Line

Algemene inclusiecriteria (geldt voor alle onderzoeksgroepen):

• Onderwerp is vrouwelijk
• Proefpersoon is 18 - 65 jaar oud, inclusief, op het moment van toestemming
• Proefpersoon ondergaat een gynaecologisch onderzoek (zoals hierboven gedefinieerd) als onderdeel van hun reguliere klinische zorg
• Onderwerp heeft een of meer eerdere gynaecologische onderzoeken ondergaan
• Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• De proefpersoon is in staat en bereid om de functies uit te voeren die vereist zijn door het onderzoeksprotocol

Algemene uitsluitingscriteria (geldt voor alle onderzoeksgroepen):

• Onderwerp heeft hysterectomie ondergaan
• Onderwerp heeft een bekende geschiedenis van allergieën voor latex of kunststoffen
• Onderwerp is zwanger
• Proefpersoon is postpartum (≤ 12 weken)
• Proefpersoon heeft in de voorafgaande 12 weken een geïnduceerde of spontane abortus gehad
• Proefpersoon heeft een actieve gynaecologische aandoening die, naar de mening van de clinicus, de onderzoeksresultaten zou verstoren
• Onderwerp heeft dyspareunie
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van vulvodynie, zoals het vulvulair vestibulair syndroom
• Onderwerp heeft een bekende geschiedenis van vaginisme
• Onderwerp heeft een geplande chirurgische ingreep samen met het gynaecologisch onderzoek
• Onderwerp zit in de gevangenis
• De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Apparaatspecifieke opnamecriteria:

Naast de algemene opname moet het onderwerp voldoen aan alle apparaatspecifieke criteria die zijn gekoppeld aan hun opdrachtgroep. Hieronder staan ​​apparaatspecifieke criteria. Er is geen apparaatspecifiek uitsluitingscriterium.

Nella VuSleeve (Groep 1) opname:

• Proefpersoon heeft een BMI ≥ 30 en/of 3 of meer vaginale bevallingen

NellaSpec (Groep 2), Nella NuSpec (Groep 3) en Nella Insert (Groep 4) opname:

• Proefpersoon heeft een BMI < 35